健康医疗大数据领域的政策和法律问题-汉坤律师事务所.pdf

20 15 年 10 月10 日 李朝应 ︱许莹 ︱王晨 20 16 年 10 月31 日 健康医疗大数据领域的政策和法律问题 朱敏 ︱张驰 引言 随着云计算、物联网技术的持续发展，互联网日益加深对医疗健康产业的渗透乃至重塑。在此契 机下，医院的信息化建设得到有效推进，移动医疗产业也呈现出迅猛发展的势头。互联网技术与医疗 健康产业的日益融合，空前扩大了医疗数据的规模，于是越来越多的企业开始关注并积极探索健康医 疗大数据的深度挖据和应用。 在此背景下，2016 年10 月25 日中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》。“健康 中国2030”是我国未来 15 年推进健康中国建设的行动纲要，其中特别强调发展健康产业和医疗大数 据、培育健康医疗大数据应用新业态。由此可见，在国家政策的引导和激励下，医疗大数据有潜力成 为未来健康医疗产业发展新的增长极。但与此同时，纲要也明确指出，需加强健康医疗大数据相关法 规和标准体系建设。 目前，健康医疗大数据领域的法律法规存在明显的滞后性，因缺乏全面、细致、明确的指引和规 则，健康医疗大数据的发展受到严重制约。虽然很多民营企业和外资企业都已迫不及待投身该领域并 希望进行深耕布局，但受制于市场准入和产业政策的不确定性，目前尚在摸着石头过河，市场热情和 活力并未得到充分、有效的释放。 本文旨在对健康医疗大数据领域可能涉及到的相关政策和法律问题进行了简要梳理和探究，供 业界人士参考、拍砖。 一、 健康医疗大数据的概念 “大数据”与“云计算”、“物联网”一样，均是近些年来伴随着新一轮产业革命的深入发展而涌 现出来的新名词。根据2015 年8 月国务院 《促进大数据发展行动纲要的通知》，“大数据”是以容量 大、类型多、存取速度快、应用价值高为主要特征的数据集合。“健康医疗大数据”无非是“大数据” 下属的一个分支，专注于“健康医疗数据”的集成和应用。 国家卫计委2014 年在《人口健康信息管理办法（试行）》对“人口健康信息”进行了定义：人口 健康信息是指依据国家法律法规和工作职责，各级各类医疗卫生计生服务机构在服务和管理过程中 汉坤律师事务所  北京  上海  深圳  香港 产生的人口基本信息、医疗卫生服务信息等人口健康信息。参照前述“人口健康信息”的定义，“健 康医疗数据”应该主要是指个人免疫、体检、门诊、住院等健康活动所产生的数据。不过，随着可穿 戴设备等物联网智能产品的普及，广义上的“健康医疗数据”还可延伸至个人使用健康医疗移动应用 而产生的数据。 二、 健康医疗大数据的价值和国家宏观政策 健康医疗大数据是一种高附加值的信息资产，虽然个体健康医疗数据对于医疗技术革新的价值 有限，但通过对海量、来源分散、格式多样的数据进行采集、存储、深度学习和开发，可以从中发现 新知识、创造新价值、提升新能力，从而进一步反哺健康医疗服务产业。因此，健康医疗大数据的发 展关乎国计民生，具有重大的战略性意义。 目前，国家已陆续出台关于扶持医疗大数据发展的相关政策，初步做好顶层设计并构建出医疗大 数据发展的宏伟蓝图： 1. 2014 年国家卫计委制定“46312 ”工程，即建设国家级、省级、地级市、县级4 级卫生信息平 台，依托于电子健康档案和电子病历，支撑公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品管理、计划 生育、综合管理等6 项业务应用，构建电子监控档案数据库、电子病历数据库、全员人口个案 数据库3 个数据库，建立一个安全的卫生网络，加强卫生标准体系和安全体系建设。 2. 2015 年，第十二届全国人民代表大会上李克强总理提出制定“互联网+”行动计划，“互联网+医 疗行业”进一步推动互联网与传统医疗行业的融合。 3. 2016 年 6 月，国务院办公厅关于 《促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》中指出， 将推动健康医疗大数据资源共享开放。 4. 2016 年10 月22 日，为推进和规范健康医疗大数据的应用发展，福建省、江苏省及福州、厦门、 南京、常州被确定为健康医疗大数据中心与产业园建设国家试点工程第一批试点省市。 5. 2016