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药典事务 Erin Wang,g, Neil Schwarzwalder 美国礼来公司 全球质量实验室 2011年5月17 日| 中国,北京 提纲 • 药典与制药业 • 制药业药典事务 • 药典事务的挑战 •• 药典事务的建议药典事务的建议 • 高质量标准的制定 • 展望未来 • 综述 • 感谢 Drug Information Association 2 药典与制药业 • 药典是药品及其成分和相关组件的公共标准的来 源 – 指导药品生产的一致性 – 提供达成共识的多种检测方法 – 简化和维护药品在药品监管机构的注册内容 Drug Information Association 3 药典与制药业 • 达成共识的质检标准 – 包含数以千计分析方法和指标 • 生产厂家制定的指标以控制产品质量 • 公共标准是药品质量合格的最低要求 – 包含应用于生产包含应用于生产,储存储存, 包装和其他方面的包装和其他方面的一般要求般要求 • 药品监管机构审核的依据 – 所有生产厂家应达到的最低质量标准 Drug Information Association 4 制药业药典事务 • 监测药典的变动 – 确定影响产品,配料,或工艺的变动 • 研究药典的变动的适当性和影响 – 考虑公司的实际情况考虑公司的实际情况,但更应以科学性和公众健康为主但更应以科学性和公众健康为主 要考量 • 与药典沟通 – 提供资料和支持 • 按时执行药典的变动 Drug Information Association 5 制药业药典事务 药典事务的作用: • 药典的主要联系人 – 与药典沟通 – 根据需要提交公司产品的个论 • 药典的主主要研究究者 – 管理公司内部药典研究和执行的全球进程 – 关注全球性的药典问题 • 药典的内部培训 – 设计供内部使用的药典培训课程 – 按需要对某些课程进行教学 Drug Information Association 6 制药业参与药典的变动与执行 Drug Information Association 7 制药业执行药典的变动 Journal Lead Reviewer identifies publication changes with impact Compendial Team Members initial review Initial Report Identify issues and assignments Follow up -team meeting / other communications- Report Technical Expert performs Summary Unresolved detailed review Report issues Determine Issues communicate to Implementation conclusions pharmacopoeia as needed Final Report Prepare to implement