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/pharma 如何正确应对美国 FDA监管 中国医疗器械制造商和美国监管合规 2016年7月 对于不熟悉美国FDA 医药监管和实施细则 业望而却步，并削弱了其竞争力。此类 的中国医疗器械出口企业而言，厘清中美监 情况也出现在其他国家监管机构，通 管各项合规细微差别的任务十分艰巨。如 常他们在落实监管要求前，常常观望 今，制造商们既要保持两位数的高增长率、 FDA 的监管态度。另一方面，一些企业 持续研发产品保持创新，也要面对逆经济周 逆势而为，在时间和成本的压力下逃 期发展的压力，以及运营开销不断拮据的困 避监管；很多制造商（尤其是新兴企 境。在此大环境下，如何合理应对医药监管 业）在没有外部专业顾问指导的情况 变得越发棘手。 下，宁愿冒着违规风险，也不愿将质量 但是，对于那些有野心打入美国市场的中 检测体系嵌入到商业流程中。 国医疗器械制造商们，面对中美监管中存 然而监管处罚的风险是客观存在的，制 在的差异，做到符合美国监管要求，尤其是 造商们应该期待FDA 的现场检查趋于规 符合美国食品药品监管局（FDA ）的监管要 范化。警告函是FDA启动合规流程检查 求显得尤为重要。美国食品药品监管局FDA 最为常见的方式。境内外的医疗器械制 主要负责针对进入美国市场的各类产品制 造商收到的警告函中，都明确指出了其 定监管规则，并针对监管规则进行系统化 生产运营中存在的缺陷。根据警告函， 管理。具体来说，F DA 的首要任务是制定 FDA会确保在后续的审计中针对特定事 和实施与医疗器械生产相关的规章制度， 项和潜在隐患进行复查。一旦警告函发 同时包括与体外诊断设备相关的规定。沃 放，FDA频繁进行现场检查的可能性就 顿商学院必威体育精装版研究发现，FDA 已在世界范 会增大。收到警告函的某些公司很可能 1 围内建立了完善的医疗器械监管机制 。相 被FDA列入观察名单。而此举对于那些 比于同业，FDA可以让患者们受益更多。诸 想在美国扩大生产和销售规模的公司 多前瞻性的项目都很好的体现了FDA 的优 而言，意义重大。 越性；比如F DA 推动的一项专注于医疗创 2015年十月，中国在“十三五”规划中 新的项目 ( “Medical Device Innovation 列出了核心投资主题，其中强调了医 Initiative ”) ，该项目遵循医药监管体系的 疗器械和医疗诊断，两者被视为支持 最高要求，以高标准、科学、安全著称。 中国医疗健康事业发展的重要经济支 自2008年至2014年，FDA实施的境外检查 2 柱 。FDA 中国，通过其地方办事处和 数量增长超过两倍，值得一提的是，中国已 相关部门强调，中国出口企业不仅需要 成为高频检查地区之一。对于打算把美国作 符合监管要求，还要加强在合规、数据 为全球化发展目的地的中国医疗器械制造 真实性、产品设计、制造、包装、标签、 商们而言，该趋势意味着挑战巨大。境外监 仓储、安装和服务流程方面的良好生 管合规已成为制造厂商们不断发展，走向 产规范（GMPs）建设。以前，中国很多 成熟的头号阻力。 器械生产和药品生产中用到的基础设 在与FDA专家和顾问们一道帮助中国医疗 施（诸如除尘室）没有达到西方国家标 器械制造商接受合规审查，培训员工，接受 准，但是近年来情况有明显好转，FDA 审计检查的同时，中国企业们常常发现合规 发出的警告函数量在近几年也有明显 压力巨大，形式严峻。然而，解密FDA 的监 下降。该趋势意味着医疗企业制造商 管黑盒，深谙未知市场的准入许可和摸清监 们已将积极应对监管合规视为企业责 管的灰色地带，对中国企业来说更是困难 任，良好的合规意识