上海医疗器械经营许可证申请许可材料核对表-上海浦东新区.doc

上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表 企业名称 序号 企业申报资料内容 （各一份） 新 开 变 更 延 续 申报份数 申请人勾选 受理核对 受理人勾选 名称/住所 人员 地址 范围 1 上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表 √ √ √ √ √ √ 2 《上海市医疗器械经营许可证申请表》 （根据申请提交相应《变更/到期延续申请表》） √ √ √ √ √ 3 《医疗器械经营许可证》原件 √ √ √ √ √ 4 有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致，需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）； √ √ √ √ √ √ 5 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历； √ √ √* √ 6 组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明 √ √ √ 7 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件；经营方式的情况说明 √ √ √ 8 经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录 √ √ √ 9 经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件等； √ √ √* √ 10 经营场所、库房地址的设施、设备目录 √ √ √* √ 11 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明； √ √ √ √ 12 食品药品监管部门对企业上一年自查报告的确认证明 √ 13 经办人授权证明（按模板） √ √ √ √ √ √ 14 申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板） √ √ √ √ √ √ 15 其他特殊要求的证明材料： 【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件 【诊断试剂】质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）； √* √* √* √* 注：1、以上表格中标示“√”为相对应的许可内容需提供的资料。2、√*涉及变更内容相适应的材料。 3、经营方式变更，材料同新开许可。 申请人（签名）：__________________ 受理人（签名）__________________ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日  申请资料要求 1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章； 3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4.房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。 备注：a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。 5、计算机管理系统：与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求。 受理编号： 上海市医疗器械经营许可证 申请表 企业名称 申请人（盖章） 联系人 联系人手机 申 请 日 期