审查计画修正及变更案-台北荣民总医院.doc

標準作業程序修訂的版本說明： 修訂5.1項；修改流程圖、資料附件。 制定者 版本編碼 日期 描述主要的修訂 張秀蘭/秘書處 1.0 05-Sep-2006 第一版 張秀蘭/秘書處 1.1 03-Jul-2006 第一版第一次修訂 張秀蘭/秘書處 2.0 10-Sep-2007 第二版 梁利達/秘書處 3.0 02-Nov-2009 第三版 張秀蘭/秘書處 4.0 23-Jul-2010 第四版 SOP小組 5.0 16-May-2011 第五版 SOP小組 6.0 06-Mar-2013 第六版 SOP小組 6.1 12-Mar-2014 第六版第一次修訂 SOP小組 7.0 16-Jun-2015 第七版 上一版本：-Mar-2014 擬稿者/制定者：楊懷智/SOP小組 Date: 26-Jan-2015 審查者：人體試驗委員會Date: 17-Apr-2015 核准者：人體試驗委員會主任委員 Date: 16-Jun-2015 目 錄 一、目的 2 二、範圍 2 三、責任區分 2 四、作業流程 2 五、執行細則 3 5.1 人體研究或試驗修正或變更案申請 3 5.2行政審查 4 5.3人體研究或試驗修正或變更審查 5 5.4後續行政作業 8 六、參考資料 9 一、目的 本標準作業程序為提供修正或變更人體研究或試驗申請案之審查及處理程序。 二、範圍 本程序適用範圍為本院人體試驗委員會(以下簡稱：委員會)審查通過或追認之人體研究或試驗案，且具有效期限內之同意臨床試驗證明書。變更案需經由本委員會審查及通過後方可執行。 三、責任區分 委員會需基於保護受試者權益及確保人體研究或試驗數據有效性審查該人體研究或試驗之修正或變更。委員會應監督並審查任何已通過審查之研究計畫的變更。 委員會業務承辦人員（以下簡稱：承辦人）須依據本程序承辦人體研究或試驗案之修正或變更。 計畫主持人或試驗委託者欲修正或變更該人體研究或試驗案需依法及本程序向本委員會提出審查申請。未取得本委員會核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但若為避免受試者遭受立即之傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。 四、作業流程（右為負責人員）後附流程圖 人體研究或試驗修正或變更案申請 申請人 行政審查 承辦人 人體研究或試驗修正或變更審查 審查委員/承辦人 後續行政作業 承辦人 五、執行細則 人體研究或試驗修正或變更案申請 5.1.1人體研究或試驗修正或變更申請須於原通過計畫之有效執行期限內提出申請。4時30午8實質變更需採一般審查或簡易審查端賴其新案審查程序。審議會5.1.2 其他資料如主持人信函、多中心通知信函等事項，內文如提及計畫內容和其相關文件之核備、變更或更新，概以修正案新增文件，送本委員會審理。5.1.3申請人依據修正/變更案送件核對單及變更修正申請書(SOP-08-01)備妥相關資料一式1份，專人檢送文件至本委員會，資料不齊全者，不予受理審查。變更文件需包含以下內容：說明變更原因。 陳述變更內容。 提供計畫及相關文件之變更前後版本。 文件更改處必須劃線或標示。5.1.4行政變更(Administrative Revise)當計畫案之修改內容為下述各項情況者，得採行政變更程序。 試驗/研究相關人員異動/新增(共同/協同主持人、研究護士) 變更計畫主持人或試驗/研究人員之職稱、所屬單位、電話、E-mail/研究委託單位(公司)、實驗室地址異動 增加或變更試驗/研究執行機構、展延試驗/研究期限 試驗/研究相關文件意義不變或微幅調整，不影響受試(訪、檢)者權益前提下更正錯誤字句 相關聯絡資訊異動/變更(24 小時絡人員、聯絡窗口) 受試(訪、檢)者人數微小幅度增加(人數不超過 20%)(內文無變更)或格式調整 依衛福部意見修正：完全依照衛生福利部審查意見修改計畫書、受試者同意書 變更文件版本日期，但不變更內容 其他經本會判斷對受試(訪、檢)者所承受之風險/利益幾乎無影響得行政審查者5.1.實質變更(Essential Amendment) 當計畫案之修改內容涉及下述各項者，得採實質變更程序。 對受試(訪、檢)者所承受之風險/利益有所影響(副作用、劑量、療效等資訊變更) 試驗/研究相關程序、方式的異動/變更(問卷、檢查等程序的異動等) 試驗/研究相關文件的增減 受試(訪、檢)者人數異動/變更≧20% 其他經本會判斷可能影響受試(檢、訪)者安全或權益需實質審查者 5.2行政審查 5.2.1承辦人於收件時，於確認檢送完整之資料當天為收件日期並開立收案證明(SOP-05-03)。 5.2.2承辦人需新增人體研究或試驗修正/變更案編號：於該人體研究或試驗案之本院IRB編號後加#字符號及修正/變更次數