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2017-08-20 发布于天津
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项目名称本中心主要研究者：申办者：合同研究组织：临床批件扫描件、如是IV期项目，提供药品注册证书扫描件，SFDA对Ⅳ期临床试验的要求。我中心首次伦理批准情况临床试验基本介绍 1）总体设计 3）给药方法、给药剂量、疗程及依据 5）安全性评价指标，有效性评价指标 6）受试者选择条件（主要的入选和排除标准）入组情况项目全国各中心入组情况：包括各中心名称、PI、各中心筛选病例数、入组随机病例数、脱落病例数，是否完成入组任务重点突出本中心入组情况 SAE发生情况项目全国各中心SAE发生情况，包括医院名称、患者编号、SAE名称、发生日期、与试验药物的关系、转归情况重点描述我中心发生的SAE情况 SAE是否已及时报告伦理我中心会议审查的SAE的具体情况在研究中发生的SAE是否对研究的风险和受益产生重大影响监察和稽查本项目监察和稽查情况研究中是否存在影响受试者权益的严重问题是否存在影响研究顺利进行的情况知情同意是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展未告知受试者项目更新情况研究方案、知情同意书和研究者手册更新情况其他相关的伦理说明