注射用血栓通冻干.doc

注射用血栓通（冻干） Zhusheyong Xueshuantong(donggan) 本品为三七总皂苷（主根）制成的单方制剂。 【制法】 取三七总皂苷（主根）250g（150g或100g），加注射用水适量，加热使溶解，加适量活性炭，搅匀，滤过，加注射用水至规定体积，灌装，冷冻干燥；或置托盘，冷冻干燥，制成1000支（分别为250mg/支、150mg/支或100mg/支），即得。 【性状】 本品为类白色或淡黄色无定形粉末或疏松固体状物；味微苦、微甘；有引湿性。 【鉴别】 取本品，照【含量测定】项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】 pH值 取本品，加水制成每1ml含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅶ G），应为5.0～.0。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅸ H第三法）测定，不得过5.0%。 可见异物　取本品，加水制成每1ml含25mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ C）。应符合规定。 不溶性微粒　取本品，加水制成每1ml含5mg的溶液，用水溶液做空白，依法测定（附录Ⅸ R），应符合规定。 有关物质 取本品，加水制成每1ml含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅸ S），应符合规定。 炽灼残渣 不得过0.5％（附录Ⅸ J）。 重金属及有害元素 精密量取本品0.5g，照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过千万分之五；镉、砷、汞、铜不得过千万分之一。 细菌内毒素 取本品，加1ml中不超过0.25mg的溶液，依法检查(附录)，取本品，加制成每1ml含0mg的溶液，依法检查(附录)，按静脉注射法给药，应符合规定。取本品，加制成每1ml含7.5mg的溶液，依法检查(附录)，应符合规定。XIII B），应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I U）。 【指纹图谱】 取【含量测定】项下的对照品溶液（或对照提取物溶液）与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，相似度不得低于0.95。 对照指纹图谱 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A：乙腈，流动相B：水，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000，人参皂苷Rg1与Re的分离度应不低于1.5。 时间（分钟） 流动相A(%) 流动相B(%) 0～25 19 81 25～35 19→20 81→80 35～70 20→35 80→65 70～75 35→45 65→55 75～76 45→90 55→10 76～80 90 10 80～81 90→19 10→81 81～90 19 81 对照品溶液（或对照提取物溶液）的制备 分别取减压干燥12小时的三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品和人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.3mg、人参皂苷Rg11.2mg、人参皂苷Re0.2mg、人参皂苷Rb11.0mg、人参皂苷Rd 0.1mg的混合溶液，摇匀，即得对照品溶液；或取减压干燥12小时的三七总皂苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，摇匀，即得对照提取物溶液。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液（或对照提取物溶液）与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含三七皂苷Rl（C47H80018）应为9.5～15.0%，含人参皂苷Rg1（C42H72014）应为36.5～55.0%，含人参皂苷Re（C48H82O18）应为4.5～7.0%，含人参皂苷Rbl（C54H92023）应为25.5～38.0%，含人参皂苷Rd（C48H82018）应为2.5～4.5%。三七皂苷Rl、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rbl、人参皂苷Rd总量应为76.0～114.0%。人参皂苷Rg1的含量应大于人参皂苷Rb1的含量。 【功能与主治】 活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。 临用前用注射用水或氯化钠注射液适量使溶解 （1）静脉注射：一次150mg，用氯化钠注射液3040ml稀释。一日12次，或遵医嘱。 （2）静脉滴注：一次25500mg，用10%葡萄糖注射液250500ml稀释