包衣岗位培训教材.ppt

包衣岗位培训教材;第一部分 岗位综述;2.作用及重要性 （1）生产重要性：本岗位是制剂工艺中的一个重要环节，是药品在包装前的最后一步。如果出现差错是不可逆转的，它会直接影响车间的生产进度、造成成本的浪费。因此在工艺操作水平和技术经验等方面有较高的要求。 （2）安全重要性：本岗位需大量使用酒精做溶剂，糖衣片需要使用特种设备压力容器-夹层锅熬糖浆，存在易燃、易爆危险品和易烫伤的危险 ;二、岗位职责 1.100%按照岗位操作规程和各种工艺规程完成本岗位操作 2.严格遵守本岗位各种设备安全操作规程，规范操作、达到安全环保要求 3.完成车间布置的各种临时性工作;第二部分：工艺知识 ;包衣的目的：;包衣的质量要求：;;●包衣材料 （1）包衣材料应毒性低、理化性质稳定、对光、热、水分、空气及包衣片中的药物不敏感，且价廉易得； （2）能溶解或均匀地混合于分散媒中，易于包衣加工； （3）包好的片剂应符合质量要求，如衣层不透气、不透水、能起保护作用；衣层在消化道某些特定PH条件下能溶解或分解； （4）衣层有适当的强度，在较长的贮存期内不起变化等。;;上片步骤 ;各衣层具体要求： ;糖衣片工艺控制点 ;浆液浓度、熬制方法;;包衣方法 ;; 片剂包衣过程中可能出现的问题及解决方法： ●糖衣片： 糖浆不粘锅，可能原因为锅壁上蜡未除尽或糖浆熬制时间短或火候不到，可洗净锅壁，或再涂一层热糖浆，撒一层滑石粉。 色泽不均, 可能原因为片面粗糙，有色糖浆用量过少且未搅匀；温度太高，干燥过快，糖浆在片面析出过快；衣层未干就加蜡打光，可增加所包层数，“勤加少上”，由浅入深呈线性加入，控制温度，情况严重时，可洗去衣层，重新包衣。 片面不平，可能撒粉太多，温度过高，一层未干就包第二层，应控制糖浆和滑石粉用量，吹风不能开得太早，注意干燥时的温度与速度。; 龟裂或爆裂，可能糖浆与滑石粉用量不当。片芯太松温度太高，干燥过快没有作到层层干燥，析出粗糖晶使片面留有裂缝，应注意糖浆和粉料的用量。 粘锅，加糖浆过多，粘性大，搅拌不匀，糖浆的含量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低。 对于对温度敏感的品种（如布洛芬），要严格控制浆液温度以及吹风的温度。 ;薄膜衣片;●薄膜衣：指在片芯之外包一层比较稳定的高分子材料，以防水分、空气、潮气侵入，掩盖片芯药物不良臭味。因膜层薄故称薄膜衣。与糖衣相比具有生产周期短、效率高，片重增加小（一般增加2～5%），包衣过程可实行自动化，对崩解的影响小等特点。常用材料：（1）纤维素衍生物类（HPMC、HPC、EC）；PEG；聚维酮；丙烯酸树脂（ⅠⅡⅢ号）；（2）增塑剂：指增加包衣材料塑性的物料。增塑剂的加入可降低聚合物分子间的作用力，提高衣层柔韧性，增加其抗撞强度。如丙二醇、甘油、PEG。（3）着色剂与避光剂：加入的目的便于识别、改善产品外观、遮盖某些有色斑的片芯或不同批号片芯间色调的差异。蔽光剂如二氧化钛。;●肠溶衣：是指在胃中保持完整而在肠道内崩解或溶解的包衣片剂。常用材料：醋酸纤维素酞酸酯（CPA）、丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）。;薄膜衣片操作要点 ;包衣液配置方法 ;;;水溶、醇溶包衣液的比较： ;胃溶薄膜衣片易出现的问题及解决方法： ;肠溶衣片易出现的问题及解决方法：;关于隔离层;;异常情况及偏差处理;;谢谢大家