与国产仿制品艾力的比较.ppt

开普拓与艾力的区别 结构式不同 开普拓 开普拓的分子式是C33H39ClN4O6 艾力的分子式是C33H38N4O6.HCl.3H2O 循证医学证据 开普拓 多个大型多中心Ⅲ期临床研究：V308研究、V303研究、Saltz研究、 K?hne 试验、BICC-C研究等等 艾力 国内的Ⅱ期小样本研究，且为中国国内的上市研究 无循证医学证据 可以看出，仿制品艾力并没有循证医学的证据。 只有使用开普拓才能与国外的临床数据有比较的意义。 开普拓的循证医学 化疗有效率 开普拓 开普拓已经通过多个大型Ⅲ临床试验证明，其有效率为40%-60%，对于晚期结直肠癌的疗效具有循证医学的证据。 艾力 根据目前艾力的相关报道，艾力的有效率最高为26.4%，并且所有的有关艾力的临床研究均为小样本的Ⅱ临床研究，不具备循证医学的证据，在疗效上可以说不确切。 开普拓有效率 Douillard试验：49% Saltz 试验: 50% K?hne 试验: V308研究：56% 剂型与有效期 开普拓 剂型：水针剂 有效期：三年 艾力 剂型：粉针剂 有效期：暂定2年（艾力说明书）/暂定1年（艾力宣传手册）——由此可见生产企业对于自己产品的稳定性和质量是有顾虑的。 与仿制品艾力相比，辉瑞公司的开普拓具有更好的稳定性，由此保证患者在使用 开普拓的时候安全性和有效性 同国产的粉针剂相比，水针剂使用更加方便，安全；水针剂不用溶解，避免国产 艾力不易溶解，造成浪费的情况；保护了医护工作人员的身体安全。 价格 开普拓 40mg：￥1500元 100mg：￥2600元 一个疗程费用： 7支（40mg）：10500元 艾力 40mg：￥925元 一个疗程费用： 7支（40mg）：6475元 由此可以看出，使用一个疗程的含伊利替康的化疗方案，进口的开普拓的价格只比 国产的艾力价格高出1/3,这在同类同类抗肿瘤产品中是差距最小的。 PH值 开普拓 溶液保持PH值为3.5 艾力 没有固定的PH值 溶解后PH值一般是大于等于7，整个溶液为弱碱性 CPT-11 内酯形式 (抗瘤活性高) 羧酸盐形式 （抗瘤活性低） 因为开普拓与艾力的PH值有差异，导致艾力注射剂中很大部分的CPT-11是以活性较低的羧酸盐形式存在，故相同剂量的开普拓注射液与艾力注射液相比，开普拓的抗瘤活性高于艾力注射液。病人使用开普拓的获益越高。 SFDA批准的适应症 开普拓 本品适用于晚期大肠癌患者的治疗: 与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者; ·作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。 艾力 用于成人转移性大肠癌的治疗，对于经5-Fu化疗失败的患者，本品可作为二线治疗。 艾力在中国的合法适应症只是在mCRC的二线使用，没有批准放在一线使用。 经SFDA批准的用法用量 开普拓 推荐选择联合用药的方案，推荐FORFIRI方案 剂量180mg/m2，双周方案 艾力 推荐剂量为350mg/m2，静脉滴注30-90分钟，每3周一次 目前多个临床实验（Saltz研究）已经证实：联合用药在安全性和有效性上都远远优于单药，且现在国际上标准剂量为180mg/m2 老年用药 开普拓 开普拓对于老年患者是同样有效安全的。 V308研究入组年龄：18-75岁 K?hne 试验入组年龄18岁 艾力 未进行老年患者的药代动力学研究 没有关于艾力在老年患者上使用的临床研究报道 同仿制品艾力相比，开普拓对老年患者（年龄大于60岁）具有更多的循证医学的证据 开普拓对于老年患者（年龄大于60岁）是安全、有效的。 艾力说明书上明确指出“老年患者使用剂量选择应慎重” 禁忌症 开普拓 禁用于胆红素超过正常值上限3倍的患者 艾力 禁用于胆红素超过正常值上限1.5倍的患者 胆红素超过正常值3倍的患者，盐酸伊立替康每3 周一次给药方案的安全性和药代动力学尚不明确。所以不推荐在这类患者中使用（见开普拓说明书） 艾力的1.5倍从哪里得到的结论？ 艾力对于肝功能不良患者危险性很大，应禁用 产品包装 开普拓 单剂棕色聚丙烯瓶装 ；瓶安幅?CytosafeTM 包装。 艾力 普通西林瓶包装 更加优越的产品包装，更能够保证产品的稳定性 开普拓使用更加方便、安全。 开普拓 艾力 产品有效期 开普拓 有效期3年 艾力 有效期1年（宣传资料） 有效期2年（说明书） 开普拓虽然是不稳定的水针剂但是具有比仿制品粉针剂更长的有效期，充分证明了开普拓的产品质量。 仿制品艾力的有效期在自己宣传资料和说明书上自相矛盾，侧面可以反应生产厂家对于自己的产品没有质量信心。