年产30万瓶磷酸钠盐口服液GMP生产车间设计.doc

四川理工学院毕业设计 学 生： 学 号： 专 业：班 级： 指导教师： 四川理工学院化学二O年六月 10.5 车间防火防爆措施 53 磷酸钠盐口服液肠道准备方法是美国医生Vanner[1]等1990年首先提出的，其主要药理作用是服药后患者肠内形成短暂的高渗环境引起的渗透性腹泻，突出的优点是清肠作用安全有效。1992年，这种制剂以Phosphat Soda的商品名在澳大利亚注册[2]，此后，国外陆续对磷酸钠盐口服液的肠道Sodium Phosphates Oral Solution）主要成分为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。辅料为苯甲酸钠、糖精钠、甘油、柠檬香精。 磷酸钠盐口服液工艺处方为： 表1-1 磷酸钠盐口服液配方 药材名称 每1000 ml用量磷酸氢二钠（七水合物）#g 磷酸二氢钠（一水合物）# g 苯甲酸钠1g 糖精钠g 甘油0 ml 柠檬香精5 ml 纯化水加至1000 ml（142+18n* m1/268 磷酸二氢钠水合物=（120+18n）* m2/138 n代表水分子个数，m1、m2 m = ρ·v 规格为每瓶45ml 磷酸钠盐口服液性状为无色澄清液体，有柠檬的气味。其适应症为用于患者结肠X—光线及肠道内窥镜检查或手术钱清理肠道。 用法用量：本品用于肠道准备时服药一般分2次，每次服药45ml。 第一次服药时间是在操作前或检查前一天晚上7点，用法采用稀释方案，用750mL以上温凉开水稀释后服用。第二次服药时间在操作或检查当天早晨7点（或在操作或检查前至少提前3个小时），或遵循医嘱，用法同第一次。为获得良好的肠道准备效果，建议患者在可承受的范围内多饮水。 不良反应：本品在承认及两岁以上儿童身上单剂量（正常剂量）使用是非常安全的，没有不良反应。如果过量使用更可能会导致低钙血症、高磷酸盐血症、高钠血症、脱水以及酸中毒。 1.1.2含量测定 仪器： pHS-3C数字酸度计（050561） 精密量取本品25ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，混匀，精密量取25ml置250ml烧杯中，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）15ml和水75ml，依照《电位滴定法与永停滴定法SOP（电位滴定法）》检查，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定过量的碱直到第一个等当点（pH约为9.2），记下消耗盐酸滴定液（0.5mol/L）的体积A；继续滴定至第二个等当点（pH约为4.4），记下消耗盐酸滴定液（0.5mol/L）的总体积B。 （g/100ml）（g/100ml）V0——空白滴定至终点（pH约为7.0）时消耗盐酸滴定液的体积均值 VA——滴定至第一个等当点（pH约为9.2）时消耗盐酸滴定液的体积 VB—— 继续滴定至第二个等当点pH约为4.4时消耗盐酸滴定液的总体积 规定本品每100ml溶液中含磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O）应为45.6g～50.4g；含磷酸氢二钠（Na2HPO4·7H2O）应为17.1g～18.9g，符合规定。 磷酸钠盐口服液作用机制[3]是磷酸钠盐在肠道内解离出不被吸收的阴阳离子，在肠道内形成高渗环境，促使体内水分进入肠道，与患者服用的少量水分共同产生一种机械刺激，促进肠蠕动；另 1.全面的清肠效果：肠腔内无粪便残渣、水潴留，手术视野开阔；无气泡，肠道致病菌易清除。 2.极佳的临床安全性：不良反应发生率低，手术成功率高，术后感染率低。广泛的接受度：患者服用口味佳，耐受度高；医护人员工作量小，满意度高。 4.服用简便，脱水少。 5.临床应用范围广泛。92.5%[4]，不良反应1. 用于外科手术前肠道清理 （1）使肠道减压，易于手术操作； （2）有利于发现肠道病灶； （3）减少手术期间粪便溢出； （4）降低术后感染的发生率。 2. 用于肠道内窥镜检查[5]前的肠道清理 （1）有利于发现病灶，尤其是较小病灶，及时治疗； （2）3. 用于影像学检查前肠道清理 （1）有利于发现病灶，肠道准备是X线拍片、肠道造影、泌尿系造影、CT扫描及超声诊断等影像学检查的必须护理工作； （2）提高X-光线摄片的清晰度，肠道准备的好坏直接决定着腹部影像学检查的成败。 4. 用于妇科微创手术[3]前的肠道清理 （1）便于术野显露和保障手术顺利进行； （2）减轻术后腹胀不适； （3）降低术后感染发生率。 1.2.4 磷酸钠盐口服液市场分析 FLEET PHOSPHO-SODA）是一种高品质的肠道准备药物，经北美及世界各地的多年的临床应用,该药的安全性，有效性，方便性和患者顺应性得到广泛证实，现在已经成为北美地区外科手术，结肠X-光线及肠道内窥镜检查前肠道准备的第一品牌药物 。 “辉灵”磷酸钠盐口服溶液是美国肠道准备第一品牌药物。在美国排名前15位的医学机构中，有14家首选“辉灵”