6章 口服液体制剂生产设备幻灯片.ppt

人民卫生出版社有限公司 药物制剂设备 第六章 口服液体制剂 生产设备 第一节 口服液生产设备 口服液是指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的单剂量灌装的口服液体制剂。其特点： 1．含多种有效成分。 2．服用剂量小，吸收快，显效迅速。 3．单剂量包装，便于携带、保存和服用。 4．适合工业化批量生产，免去临用煎药的麻烦，应用方便。 5．液体中可加入矫味剂，口感好，易为患者所接受。 6．成品经灭菌处理，密封包装，质量稳定，不易变质。 一、口服液生产工艺简介 口服液的制备工艺流程。 提取与精制 →配制→过滤 → 灌装与封口→灭菌与检漏→质量检查→贴标签与包装 课堂互动 1.中药材提取有哪几种方法？ 2.你能说出水提醇沉法与醇提水沉法的区别吗 ？ 二、口服液的包装材料 图6-1 口服液管制瓶瓶型示意图 类型：玻璃管制瓶、塑料瓶、螺口瓶。常用：玻璃管制瓶。 三、口服液生产设备 图6-2 口服液生产设备的种类 转盘式超声波洗瓶机 图6-3 转盘式超声波洗瓶机结构 操作要点 检查设备、仪表→打开纯水阀门→ 打开水泵→调节进水量 → 打开主电机开关→ 打开进瓶机、输送网带、出瓶机开关→调节速度→洗瓶→停机（依次按下主机停机按钮、输送网带停止按钮、水泵停止按钮，关闭纯水控制阀门） →清洁。 应用于5～50ml玻璃瓶的洗涤，每小时可洗瓶6000～24000个 转鼓式超声波洗瓶机 图6-4转鼓式超声波洗瓶机洗瓶原理 应用于2～100ml玻璃瓶的洗涤每小时可洗瓶3600-7200个 灭菌干燥设备 口服液瓶的灭菌干燥设备主要有：柜式电热烘箱、隧道式灭菌干燥机 图6-5 柜式电热烘箱示意图 柜式电热烘箱是一种间歇式灭菌设备，灭菌温度在180--300℃。主要用于清洗后的玻璃瓶以盘装的方式进行干燥灭菌 隧道式灭菌干燥机 采用热空气层流消毒原理或远红外辐射加热消毒原理，具有传热速度快、热空气的温度和流速非常均匀、灭菌充分、无低温死角、无尘埃污染、灭菌时间短、效果好和生产能力高等特点 图6-6 隧道式灭菌干燥机示意图 灌封机 灌封机是口服液生产过程备中的主要机械设备。其结构按其功能划分为三个部分：容器输送机构、液体灌注机构和加盖封口机构。 根据灌封过程中口服液瓶输送形式的不同，灌封机可分为直线式灌封机和回转式灌封机两种，两种灌封机均为连续式灌封性机型。 直线式灌封机 图6-7 直线式灌封机 工作过程 灭菌后的口服液瓶由手工放入料斗内，传动部分将药瓶送至灌注部分，由直线式排列的喷嘴灌入瓶内，瓶盖由送盖器送出并由机械手完成压紧和轧盖。 回转式灌封机 图6-8 回转式灌封机外形示意图 工作过程 经灭菌干燥后的口服液瓶经输送带前移至拨瓶盘，拨瓶盘将瓶逐个拨进灌装工作盘，当瓶子转到定位板时，灌装头的针管在凸轮的控制下插人瓶口内，同时计量泵开始灌注药液。灌好药液的瓶子进入轧盖机构，完成压紧和轧盖。 口服液生产联动线和联动机组 图6-10 口服液联动线的联动方式 第二节 糖浆剂生产设备 一、糖浆剂生产工艺简介 1、糖浆剂生产的一般工艺流程为：药料的提取、过滤、浓缩；溶糖过滤；配液、糖浆瓶准备、清洗、灭菌干燥、灌封、质量检查、贴标签、包装。 2、主要设备，提取设备（如多功能提取罐、高效提取浓缩机组）、减压浓缩罐、配液罐、洗瓶机、灌装机等。 3、糖浆剂为非最终灭菌产品，因此，糖浆剂必须在洁净度为C级的环境下配制和灌封。 二、糖浆剂的包装材料 糖浆剂通常采用玻璃瓶包装，封口主要有螺纹盖封口、滚轧防盗盖封口、内塞加螺纹盖封口。 糖浆剂玻璃瓶规格为25--1000m1，常用规格为25--500ml 。 三、糖浆剂生产设备 图6-14 四泵直线式灌装机的结构 工作过程 电机带动理瓶转盘旋转，拨瓶杆将瓶送至输瓶传送带上，挡瓶机构将瓶定位于灌装工位，曲柄连杆机构带动计量泵将待装液体从储液槽内抽出，通过喷嘴注入到传送带上的空瓶内，挡瓶机构将灌装后的瓶子被送至输瓶传送带上送出。 四泵直线式灌装机常见故障及排除方法 常见故障 原 因 排除方法 倒瓶 理瓶盘与瓶底摩擦太大、转速太快或容器的重心不稳。 应保持理瓶盘内干燥无水渍，降低转速。 理瓶盘内瓶子堵塞 拨瓶杆调得不合适，盘内瓶子充得过满 减少盘内的瓶数，改变角度或位置，圆瓶不应使用搅瓶器。 液体外溢 灌装速度过快，泡沫增加。冲击翻腾而溢出或容器容量偏小等 降低灌装速度，大容器灌装可分两次灌装 重灌