8章 无菌制剂生产设备幻灯片.ppt

原理：是利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。 特点：形成的粉末块直径幅度较大，装填速度快，装量精度高，自动化程度高。 步骤：空瓶、装粉、盖胶塞、出瓶 气流分装机 四、粉针轧盖设备 特点：只有一个轧盖头。 特点：多个轧盖头。 第四节 冻干制剂生产设备 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程 冷冻干燥基本原理 物态和热量变化 水的三相图 冻干产品 冷冻干燥的工艺操作 （1）预冻结：制品在干燥前必须进行预冻。 （2）升华干燥：又称第一阶段干燥。将冻结后的产品置于密封的真空容器中加热，其冰晶就会升华成水蒸汽逸出而使产品脱水干燥。 （3）解析干燥：又称第二阶段干燥。在第一阶段干燥结束后，把制品温度加热到其允许的最高温度以下维持一定的时间的干燥。 冻干机的结构和组成 制冷系统 真空系统 循环系统 液压系统 控制系统 CIP/SIP系统 箱体等组成 无菌室中的冻干设备 （一）制冷系统 重要性：制冷系统是“冻干机的心脏” 主要结构：由制冷压缩机、冷凝器、蒸发器和热力膨胀阀等所构成 。 作用：提供冷量 制冷剂：氨、氟利昂12、氟利昂13、氟利昂22、共沸混合制冷剂、共沸制冷剂、共沸制冷剂等 。 载冷剂：低粘度硅油、三氯乙烯、三元混合溶液、8号仪表油、丁基二乙二醇等。 （二）箱体 干燥箱（又称冻干箱）是冻干机中的重要部件之一，它的性能好坏直接影响到整个冻干机的性能 冷阱 三重热交换冷凝器 搁板:采用不锈钢制成，内有载冷剂导管分布其中，可对制品进行冷却或加热。 （三）真空系统 组成： 冻干箱 冷凝器 真空阀门 真空泵 真空管路 真空测量元件 （四）循环系统 循环泵:一般为一个泵体两个电机，平时工作时，只有一台电机运转，假使有一台电机工作不正常时，另外一台会及时切换上去。 （五）液压系统 组成： 电动机 油泵 单向阀 溢流阀 电磁阀 油箱 油缸及管道 （六）控制系统 冻干机的控制系统是整机的指挥机构。 冷冻干燥的控制包括制冷机、真空泵和循环泵的起、停，加热功率的控制，温度、真空度和时间的测试与控制，自动保护和报警装置等。 * * 六、灭菌检漏设备 （一）高压蒸汽灭菌器 结构:各种高压蒸汽灭菌器的基本结构大同小异。除了手提式和立式外，工业用压力蒸汽热压灭菌柜为卧式双层结构，其外层夹套为普通钢制结构，并装有隔热保温层外罩和夹套压力表，内层为耐酸不锈钢制灭菌柜室，并装有柜室压力表、压力真空表与温度计，灭菌柜配有蒸汽进入管道、蒸汽过滤器、蒸汽控制阀、蒸汽压力调节阀和疏水器等，如图8-13所示。 高压蒸汽灭菌器 第二节 大容量注射剂生产设备 大容量注射剂是指由静脉以及胃肠道以外的其它途径滴注输入体内的大剂量注射液，一般输入的剂量在100ml以上甚至数千毫升。大容量注射剂的生产过程以及质量要求基本与溶液型注射剂相同，但由于大容量注射剂的容量远大于小容量注射剂，生产过程还有一些专用设备。 一、玻瓶装大容量注射剂生产设备 国内大容量注射剂容器大多数采用平口玻瓶内衬涤纶薄膜，翻口橡胶塞、铝盖加封的包装形式，为第一代大容量注射剂产品。 （一）理瓶机 需要在使用之前对大容量注射剂瓶进行认真的清洗，以消除各种可能存在的危害到产品质量及使用安全的因素。由玻璃厂来的瓶子，通常由人工拆除外包装，送入理瓶机，也有用真空或压缩空气拎取瓶子送至理瓶机，由洗瓶机完成清洗工作。 圆盘式理瓶机如图16-12所示。 等差式理瓶机由等速和差速两台单机组成，如图16-13所示。 圆盘式理瓶机示意图 原理：靠离心力进行理瓶送瓶 等差式理瓶机示意图 差速是为了在输液瓶传送时，不形成堆积而保持逐个输送的目的。 （二）外洗瓶机 外洗瓶机是清洗大容量注射剂瓶外表面的设备，如图16-14所示，清洗方法为：毛刷固定两边，瓶子在输送带的带动下从毛刷中间通过，达到清洗的目的。也有毛刷旋转运动，当瓶子通过时产生相对运动，使毛刷能全部洗净瓶子表面，毛刷上部安有喷淋水管，可及时冲走刷洗的污物。 毛刷固定外洗瓶机工作示意图 （三）洗瓶机 常用的洗瓶设备有滚筒式洗瓶机和箱式洗瓶机。 1.滚筒式洗瓶机　滚筒式洗瓶机是一种带毛刷刷洗玻璃瓶内腔的清洗机，该机的主要特点是结构简单、易于操作、维修方便，占地面积小，粗洗、精洗在不同洁净区，无交叉污染。该机有一组粗洗滚筒和一组精洗滚筒，每组均由前滚筒和后滚筒组成；两组中间用输送带连接。 2.箱式洗瓶机　 　 箱式洗瓶机工位示意图 1、11.控制箱，2.排风管，3、5.热水喷淋，4.碱水喷淋，6、8.冷水喷淋，7.喷水毛刷清洗，9.蒸馏水喷淋，10.出瓶净化室，12.手动操作杆，13.蒸馏