GMP相关知识培训幻灯片.ppt

* 　　　　 　　　 人员卫生 如果我在一个和产品直接接触的区域工作，我必须向我的主管报告我的每一次生病和伤口。 生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，至少每年体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 * 　　　　 　　　 厂房和设施的清洁、消毒和灭菌 我们必须严格遵循厂房和设备的清洁消毒灭菌程序---因为他们是经过验证的。 程序已经有了: 他们必须被严格执行 我们必须用程序中规定的工具作相应的清洁，用程序中规定的消毒、灭菌要求进行灭菌。 工具、消毒剂的选择必须保证不会对设备，包装和产品造成污染，灭菌的方式不会影响产品的有效性。 防污染意义重大 * 根据药典规定，产品取样发现微生物超标后，不能再复检，意味着－有可能因为一个人未严格执行GMP，引起产品被微生物污染而导致整批产品报废。 好药治病，劣药致命 质量无小事，GMP是每一个的责任 GMP防污染基本问答 * 为什么要随手关门？ －－保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入 为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩 －－防止口腔内的微生物污染药品 为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣 －－防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境及药品 注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。 为什么进出生产区域必须洗手 －－进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料、设备的污染 －－出来时洗手是为了保护自身免受药品损害 知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果 * 防差错：人员培训 法规要求： 对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训?和考核。 * 　　　　 　　　 防差错：物料管理 有书面程序描述如何 接收 取样 测试 贮存条件：由稳定性研究来决定 虫鼠控制 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 温湿度控制（定期监测） 库存控制 * 　　　　 　　　 防差错：物料检验与控制 测试必须被记录，有签名和日期 还有复核 鉴别测试 如：红外光谱，含量, pH ... 供应商提供的检测结果 * 　　　　 　　　 防差错：物料管理 物料状态标签 待验或待处理 合格放行 不合格拒收 物料按品种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出原则 * 　　　　 　　　 防差错：生产管理 对生产和工艺控制，我们必须 : 遵循批准过的现行的操作SOP 投料，取样，酶解、干燥、贴签包装所有的生产过程必须严格按照SOP操作 * 　　　 　　　　 一些例子… 没有履行确认的职责，缺粒/没有打印批号--投诉，客户对我们信心的下降 没有按生产规范配料--产品报废 没有按程序清洁消毒灭菌---污染、产品报废或者召回 任何由于生产问题导致的产品召回都会损害我们在客户那里的声誉。一旦Recall， 就会花费大量的钱。 遵循程序就是你的工作，这中间没有任何捷径。 如果我们不遵循程序…… * 防差错：清场及物料平衡 避免混批 物料平衡计算 严格的清场 避免错误的标签 物料平衡计算 严格的清场 为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的遗留物 遵循程序，我们的工作不允许任何差错 错误的药物 （由于标签错误）= 毒药 * 　　　　 　　　 设备设施 我们要使设备保持干净整洁 - 清洁 - 维修 - 校验 必须建立书面程序并定期审核 程序必须被严格遵守 问题 GMP管理的4大基本原则是什么？ * 　　　　 　　　 文件 我控制了 Date Product X Batch record Pressuren Verifid by: A B C D E F Hour 8:30 °C 120 145 Date: Initials 我还要控制 批记录 每一批产品均要有批记录。 批文件中关键的操作参数必须经复核。 做一步，记一步 * 　　　　 　　　 文件 如实记录你所做的每个步骤，有助于 改进过程 识别发生的问题 一旦产品召回，客户投诉或问题诊断时就特别重要 * 　　　　 　　　 记录比你想象的更重要 如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明你已作了这个动作/活动。 在检查的时候，你就不能提供符合性证据，如果你无法提供检查官要的记录，一个不符合项就产生了。 * 　　　　 　　　 记录的填写 如实填写，及时记录。禁止 事后凭回忆写记录， 先将其记录于某处然后再填写正式记录。 一律采用蓝色墨水，不得用铅笔填写，字迹清晰 如因记录内容过多填写不下，则可另附纸于其上并在原记录处作说明。