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药品及体外诊断试剂生产中的微生物生态学分布及相应的预防方法 空气中的微生物 工艺用水中的微生物 厂房建筑与设备表面的微生物 人体的微生物 物料的微生物 空气中的微生物 空气中的微生物来自灰尘微粒和来自人的皮肤与衣服，以及由谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。 药品和体外诊断试剂生产中，减少空气中微生物数量的方法常用有以下三种： 空气洁净技术采用的过滤方法： 此方法一般可除去大于0.1μm的微粒及微生物，可用于整个房间如洁净室、洁净区，也可用于局部操作区，如层流罩、超静工作台、生物安全柜等。 空气中的微生物 化学消毒法：定期对工作场所进行熏蒸消毒，如甲醛熏蒸或使用臭氧发生器； 紫外线照射方法：采用紫外线杀灭空气中的细菌。 工艺用水中的微生物 工艺用水在我们的生产中不但作为产品的一种成分而且也用于洗涤。我们产品的微生物污染的关键环节在于工艺用水，所以工艺用水在防止污染方面至关重要。因此，我们生产所用的水必须是经过处理的纯化水，我们国家的药典对纯化水中的微生物也规定了限度标准。 工艺用水中的微生物 常用对水的消毒方法与对空气的消毒方法基本一致： 膜过滤法：一般采用0.22μm孔径的滤膜进行过滤除菌。 紫外线照射法：一般与微孔膜结合使用。 化学消毒方法：主要用于对水系统的储水罐和管道的定期消毒，有双氧水、臭氧、次氯酸钠等，也可以用蒸汽。 厂房建筑与设备表面的微生物 厂房设施、以及设备表面、容器内外表面都有微生物寄存。 所以要求生产车间的厂房围护结构表面不透水、光滑平整、无裂缝，接口严密，无脱离物，并能耐受清洗和消毒。 要求设备、管道应易于拆卸、机构简单、便于清洁和消毒。 要求所用容器，都应进行清洁和消毒。 人体的微生物 人体体表皮肤与外界相通的腔道如口腔、鼻咽腔、眼结膜、泌尿生殖道均存在不同种类的微生物。 我们生产车间要求人员进出洁净区按更衣、洗手、消毒程序进入，操作时佩戴口罩、手套，这些措施都是为了防止人体所带的微生物对产品造成污染。 物料的微生物 物料指生产所用的原料、辅料和包装材料； 原辅料可能含有大量的微生物，可能将大量的微生物带入到产品中。 物料中的微生物的控制： 物料在进入洁净区时要进行外包装脱包，不能脱包的要进行清洁、消毒处理。一般用75%乙醇擦拭外表面。 物料微生物的控制 配制含生物活性物质及丰富蛋白质的基液及其盛装的容器具、量具、吸管都必须进行高压灭菌。 配制过程中要在百级层流罩内，尽量按无菌操作规定来操作。 所有配制好的液体，未及时分装时，必须密封瓶口，以防止微生物的进入。 如果条件允许，过滤除菌是最好的解决办法。 卫生和微生物学基础知识培训 卫生基础知识 卫生的概念 GMP实施中的卫生管理 卫生的概念 卫生是指个人、集体的生活卫生和生产卫生的总称。一般指为增进人体健康，预防疾病和创造合乎生理要求的生产环境、生活条件所采取的个人和社会的措施。 卫生又分为： 健康卫生 清洁卫生 卫生的概念 健康卫生： 世界卫生组织（WHO）对“卫生（Health）”的定义为：身体、精神与社会适应上处于完全良好的状态，实际指“健康”。这是一种包含生理、心理和社会多方面因素的全方位的现代的健康卫生观念。 卫生的概念 清洁卫生 卫生（Hygiene）的另一种解释为：作为保持健康与预防疾病的方法的清洁理论与实践。也就是清洁卫生。 卫生的概念 卫生和健康是密不可分的。 药品GMP所关注的卫生是清洁卫生。药品GMP均要求在环境卫生、工艺卫生和人员卫生等几个方面进行管理。 卫生管理 卫生管理的必要性 卫生管理的要求 卫生管理的必要性 卫生管理是防止产品污染的一种措施和手段；污染会导致体外诊断产品失效或影响产品的稳定性； 只有符合生产工艺要求的卫生环境才能生产出符合质量要求的产品； 卫生管理的要求 我们的生产工艺要求，我们需要在生产环境卫生、生产人员卫生、生产工艺卫生等方面实施管理； 生产工艺卫生包括：物料卫生、设备卫生、生产介质卫生、工艺技术卫生。 GMP中的第48-56条专门对卫生管理的要求作出了规定。 生产工艺卫生的“5S”管理 “5S”是指整理（sort）、整顿（set in order）、清扫（standardized clean up）、清洁（shine）和保持（sustain）。5S管理不仅是生产工艺卫生管理所要求，也是GMP生产管理的必要基础。 微生物学基础知识 微生物学及微生物的概念 微生物的种类和分布 微生物的控制——防腐、消毒与灭菌 药品生产中的微生物生态学分布以及相应预防方法 微生物学及微生物的概念 微生物学是研究微生物生命活动的一门生物学分支学科。可分为基础微生物学和应用微生物学。 微生物是指一类体积微小、结构简单、大多是单细胞的、必须用光学显微镜观察形态的微小生物