吉林友拓热压水机技术交流录音整理难点.doc

制药用热压水机技术交流（录音）整理 ——与长春长生科技有限公司 主讲人：W i p t e k （维普泰克） —— 陈晓明 A Q U A-C H E M（安奎柯） —— 肖 恩 记录人：吉 林 友 拓 精 创 科 技 —— 邢 斌 时 间：2016年8月17日 14:00 -- 17:00 生产商：美国AQUA-CHEM 经销商：维普泰克（石家庄） 一、企业及市场情况简介 维普泰克总部设在中国石家庄，业务以生物制药标准用水系统及制药设备为主。主要针对国内中高端制药客户提供国际先进的相关技术和设备，主要包括生物制药标准用水系统、德国无油空压机系统、山东无菌灌装、在线称重控制系统、密封性检漏仪、密压机、灯检机、BP生物制药用水系统等等。有10家来自欧美的合作伙伴，在河北、山东、广东有3家工厂，在深圳、成都、长春设有销售办事处。主要客户科伦、齐鲁、国药、华仁、四药、济民等生物制药企业。 维普泰克是美国AQUA-CHEM中国区独家代理，为客户提供相应配套服务，包括售后服务和配件供应，维普泰克在石家庄有一个亚洲配件库，6名专业工程师，其中3名机械、3名智控。现计划在东北建立技术中心和配件库，加强对客户的售后服务，目前与吉林友拓精创开展业务合作。（陈晓明负责维普泰克国际业务） AQUA-CHEM 是全球水处理解决方案的领先提供商。是美国军方水系统设备供应商，同时为生物制药、近海石油与天然气、工业、瓶装水、商用船舶以及小规模公用事业市场等提供创新型综合水处理解决方案。致力于为客户提供综合水系统方案，不仅仅是提供一个热压水机，还包括水的预处理、纯化水、WFI分配、水系统管道等多方面的系统支持。制药用热压式蒸馏水机，由美国专门的设计顾问团队进行设计，这其中包括有着20多年生物制药经验的专家吉安克任设计总监，及超纯水专家鲍勃等组成的顶级团队提供技术支持，并由水系统专门实验室进行验证。采用美国纯化水工艺设计理念，区别于中国传统的蒸馏方式，用非蒸馏的方法达到注射用水的标准，即目前国际最先进的超纯水方法。 AQUA-CHEM在中国无锡建立安奎柯净化科技（无锡）有限公司，更好地为客户提供服务。在生物制药领域水是非常关键的一环，因为水系统任何一个环节出现问题都会对产品质量产生严重的影响。目前中国尖端用水技术呈现出能耗高、不稳定、验证过程复杂的现状，安奎柯的目标是把美国最成熟的节能标准化理念在中国进行推广，改变当前不科学用水的情况。美国FDA（食品药品管理局）是目前公认的国际最权威标准。在美国不要求用蒸馏水做注射用水，可采用其他方法，只要证明达到国家要求的注射用水标准。现美国、新加坡、韩国等国均可用软化水做注射用水。多年来，中国从未变更生产用水规范，一直都是强制标准。但随着国际合作的增多正在尝试改革，因为欧盟的国家较多，所以中国的GMP（产品生产质量管理规范）参照欧盟GMP标准来进行变更和革新。如今欧盟推出新的GMP标准，改革生产用水规范，并在2016年3月份已经出台。中国制药工程协会顾总也明确表示中国会在两年内变更制药用水规范，中国改革是必然的。 VC热压水机是全球制造注射用水成本最低，运行最稳定的新技术，是对尖端用水技术的一次革命，其操作简单、能耗低、产能高，是全球数量最多产能最大的蒸馏水机。AQUA-CHEM成立于1929年，总部为美国田纳西州诺克斯维尔市，在20世纪40年代开始成为美国军方供应商，主要提供军舰、航母等的配套装备，20世纪60年代开始进行技术革命，并将技术应用到生物制药用水方向。至今已经进入中国市场4年，在中国无锡建有面积达6000平米的工厂，主要生产5吨级别的热压水机，同时建有技术和配件中心。在中国市场与维普泰克合作非常成功，有很多比较大的销售成功案例，其中石家庄四药订购6台10吨或23吨级别的热压水机、科伦药业前后一共订购17台10吨或23吨级、齐鲁药业3台23吨级、华仁订购2台、广东大翔2台、国药1台，哈尔滨三联药业去年刚刚预定3台，等等很多厂家订购。整体来看在中国市场这三四年下来成功销售近40台本公司的热压水机及相关设备，客户反映及市场评估的效果都比较理想，并且大部分客户选择重复购买，这也证明了我们的系统是非常稳固的、节能的。现在国际上现进的生物制药公司基本不采用纯化水而采用注射用水，采用热压式制造蒸馏水做LOOP循环，不用设置过多的LOOP循环，节省了很多阀门和管道。国际上多数生物制药巨头公司例如韩国三星（亚洲最大制剂工厂）、美国强生、瑞士诺华、法国赛诺菲等等的设备都是由AQUA-CHEM提供的。 要在生物制药领域取得长足发展，必须要完成制药用水系统的革新，要向世界最先进的技术和最高标准看齐，实现规范化和模块化，这样可以实现系统运行的