欧美GMP中国特色和本土化实施2014.10.28.ppt

欧美GMP的中国特色与本土化实;一.背景1. 国际行业的发展趋;一.背景想走出去企业的困惑：1;二.内容1.药品出口到欧美国家;二.内容1）首先，你需要找个伴;二.内容2）其次，你们需要登记;二.内容3）最后，就是丈母娘的;二.内容当然了，除了以上说的内;二.内容2、如果想通过欧盟、F;二.内容第一.你需要找到伴（人;二.内容第二.你的硬件设施需要;二.内容第三.你的物料准备要充;二.内容第四.你需要设计一个管;二.内容腥甭敲入淑廷眶底拒乔宇;二.内容第五.你需要充分了解到;二.内容3、中国新版和欧盟GM;二.内容法规架构的比较和分析杭;二.内容中国GMP章节章节条款;二.内容中国GMP附录附录章节;二.内容欧盟GMP一共有19个;二.内容1.质量管理系统思东灿;二.内容相似点：欧盟GMP和新;二.内容不同点：欧盟GMP中将;二.内容小结：对于质量管理系统;二.内容2.机构与人员谆茅俗彝;二.内容相似点：新版GMP和欧;二.内容不同点：新版GMP中，;二.内容小结：新版GMP和欧盟;二.内容3.厂房和设备碎赡嗜犬;二.内容相同点：欧盟GMP和新;二.内容不同点：新版GMP的一;二.内容小结：新版GMP和欧盟;二.内容4.物料和产品猴敦勋贾;二.内容相似点：新版GMP和欧;二.内容不同点：欧盟GMP对于;二.内容小结：新版GMP和欧盟;二.内容5.验证和确认瘦尾屯急;二.内容相同点：新版GMP和欧;二.内容不同点：欧盟GMP中，;二.内容小结：验证和确认是新版;二.内容6.文件管理侣步世邵黄;二.内容相同点欧盟GMP和新版;二.内容不同点：新版GMP中规;二.内容小结：新版GMP和欧盟;二.内容7.生产管理忙垛贞瞥尘;二.内容相同点欧盟GMP和新版;二.内容不同点：欧盟GMP中，;二.内容小结：新版GMP和欧盟;二.内容8.质量控制和质量保证;二.内容相似点：新版GMP和欧;二.内容不同点：新版GMP中要;二.内容9.委托生产和委托检验;二.内容相似点：新版GMP和欧;二.内容不同点：新版GMP中，;二.内容小结：新版GMP和欧盟;二.内容10.产品发运与召回及;二.内容相似点：新版GMP和欧;二.内容不同点：欧盟GMP中，;二.内容小结：新版GMP和欧盟;二.内容11.自检铅悲禁讣港异;二.内容相似点：新版GMP和欧;二.内容不同点：没有发现潭肯充;二.内容小结：新版GMP和欧盟;二.内容12.附录一 无菌药品;二.内容相似点：新版GMP和欧;二.内容不同点：欧盟GMP附录;二.内容不同点：新版GMP中，;二.内容小结：新版GMP和欧盟;二.内容总结：从法规要求的层面;二.内容4.国外认证，常见的误;二.内容1）.要过欧盟认证，一;二.内容从法规的角度来看，中国;二.内容2）.要过欧美认证，一;二.内容首先，欧美检查员在检查;二.内容3）.要过欧盟认证，一;二.内容欧美的GMP和新版GM;二.内容4）.要过欧盟认证，是;二.内容欧美的GMP和新版GM;二.内容5）.要过欧盟认证，国;二.内容无论是欧盟GMP还是新;二.内容6）.过欧美认证，软件;二.内容业内原来有个通常的认识;二.内容7）.过欧美认证，所有;二.内容欧美认证的检查员，并不;二.内容5、如何准备迎接欧盟、;二.内容1) 你需要一个好的剧;二.内容2）你需要一个好的导演;二.内容3）你需要分配好主角、;二.内容4）你需要一个强大的后;二.内容5）action在检查;二.内容5）现场检查时的一些注;二.内容5.1）自信的微笑，是;二.内容5.2）不要回答自己专;二.内容5.3）仔细听问题，并;二.内容5.4）检查员需要的资;二.内容5.5）发现的资料有问;二.内容5.6）国外的检查员，;三.总结锣言堰措椒量醋底证种役;三.总结 国内现在有;三.总结1.重视GMP，而轻视;三.总结 很多国内??;三.总结2.重建设，轻设计毖锯;三.总结 国内的企业在;三.总结3.硬件追求名牌，缺忽;三.总结 企业为了过认;三.总结4.软件追求严格，而忽;三.总结 在编写软件的;三.总结 5.过于依赖;三.总结 很多公司认为;三.总结 6.重认证，轻;三.总结 很多公司，为了;以上是个人的一些经验分享，献给