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医疗器械安全有效基本要求清单;;;清单的使用;两种错误;;路线图;一、清单是什么？;注册管理办法;清单的由来;11;12;《办法》第十一条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求 医疗器械安全有效基本要求清单（以下简称清单）是申请人实施安全有效基本要求的一种证明方式。 ;清单与注册申报资料的关系;;在这25份具体资料中，除综述资料主要说明“产品是什么”，以及管理性信息外，15份注册申报资料都是证明产品安全有效的证据，包括研究资料、临床评价资料、说明书等，从份数占超过60%，从资料的信息量上远远大于该比例； 这些资料分散在注册申报资料中，难以判断是否可以证明产品的安全有效。 “清单”则把这些申报资料系统地联系在一起！;;第一，对技术审评，该清单可以给审评者评价产品符合性提供指引，从而保证审评的科学性； 第二，对技术审评，该清单提供了证明产品符合性的文件逻辑目录，使注册申报资料构成了以基本要求清单为索引、有关联的评价系统资料，保证审评的系统性。 第三，对注册申请人，该清单使得注册申请人了解如何从自身出发对自己研发产品的安全有效性进行评价，有利于落实其作为产品第一责任人的要求，通过推广，也有利于整个医疗器械产业发展水平的提高。 ;二、清单的内容;清单的三要素;A 通用原则A1;A2;依序原则;医用雾化器风险控制;A3;A4;A5;包装老化测试;包装老化测试;密封强度试验;抗内压破坏试验1;抗内压破坏试验2;包装完整性;相关标准;注意;A6;通用原则结构;B1 化学、物理和生物学性质;材料本身：生物学性质;材料本身：物理学性质;环境：化学性质;滤出物：化学性质、生物学性质;滤出物：化学性质;例子4：PVC材料;例子5：天然胶乳橡胶避孕套;;B2感染和微生物污染;无菌产品;无菌产品（续）;B3药械组合产品;B4生物源性医疗器械;B4生物源性医疗器械;B5 环境特性;B5.1 环境中的器械;B5.1 环境中的器械;B5.2 环境中的风险;B5.5 废物对环境;B5.5 废物对环境;;;B6 有诊断或测量功能的医疗器械产品;B6 有诊断或测量功能的医疗器械产品;B5.2.2 由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。;人机功效研究--腹腔镜手术器械设计实例;人机功效评价;B7辐射防护;B7辐射防护;B7辐射防护;B8 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件;B8 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件;关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明(CMDE);;医疗软件风险分类原则;B9有源医疗器械和与其连接的器械;;B9有源医疗器械和与其连接的器械;B10机械风险的防护;B10机械风险的防护;B10机械风险的防护;B10机械风险的防护;B11提供患者能量或物质而产生风险的防护;B11.1 设计和结构;;B11提供患者能量或物质而产生风险的防护;B11提供患者能量或物质而产生风险的防护;B12对非专业用户使用风险的防护? ?;B13标签和说明书;B14 临床评价;基本要求清单要求的内容在注册申报资料中基本能够体现（90%），证明产品符合安全有效的文件通常在风险分析资料、研究资料、注册检验报告、临床评价资料、说明书和标签中。 基本要求清单要求的内容通常不在注册申报资料中的主要有：人因工程要求、废物处置、净化环境要求等，该部分资料都应在注册人的质量体系文件中。;四、如何使用清单;手术安全核对清单（节略）-世界卫生组织2009;;试填研究;;使用清单的方法;二、??疗器械安全有效基本要求清单（见附件8）;;审评中清单应用;评价内容;构建注册审查与现场检查的关联性;总结;总结;谢谢大家！