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* 洁净区人员进出程序图 进： 出： 脱无菌服 一更外衣 脱无菌鞋 换　鞋 一更换鞋 脱工服 洗　手 口罩发套 无菌鞋服 手消毒 洁净生产区 * 对洁净室内工作人员的要求 1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变； 2、必须换上专用无菌白球鞋进入洁净室； 3、蓝色工作服和车间洁净服应分室、分柜存放，不得未脱外衣进入二更； 4、进入洁净区后，脱下外衣后必须按规定洗手（六步洗手法）； 5、洗过的手要用烘干器烘干； * 对洁净室内工作人员的要求 6、要以站立姿势穿洁净工作服，尽量不要使工作服碰地面（卫生搞到位按理不需要） 7、穿戴完毕，面对镜子整理仪容，不得露出口鼻、头发、胡子、鬓发等 8、换穿洁净工作服前后须对手进行消毒； 9、在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子，不得将洁净工作服穿出洁净区域。 10、在洁净室内动作要轻，不得拖足行走。 * 对洁净室内工作人员的要求 11、经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带人洁净室（区）等：并有专人检查。 12、企业应建立职工健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 13、直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。 * 六步洗手法 第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦； 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行； 第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦； 第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行； 第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行； 第六步：搓洗手腕，交换进行。 * 洁净区人流管理 洁净区内禁止操作工人频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。 洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包括生产部、技术部、质量部）及设备维护人员进入，其它人员（包括参观人员）进入须经行政部批准。 * 洁净区物流管理 原料：经过纯化水超声清洗之后装入不锈钢周转框，放入传递窗。通过传递窗物流转入清洗间烘干。 生产所需其他物品器具等：都需要通过物料传递窗转入洁净车间。放入传递窗前必须先用纯化水对物品外表面进行清洁，然后用75％酒精、0.2％新洁尔灭擦拭外表面消毒，再经传递窗传入。（传递窗双门不得同时打开） * 洁净区个人卫生管理 洁净区内工作人员定期（每年一次）应进行健康体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、呼吸道疾病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。 进入洁净区的人员必须穿工作服、戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。 工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开洁净区。 * 洁净区个人卫生管理 在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯，如勤做梳洗、换内衣、换鞋、理发、刮胡须、修剪指甲等个人卫生，不得留长发、长指甲。 严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手镯、项链、手链）、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区。 * 洁净区的卫生要求 洁净区的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。 洁净区内的工作人员不应做易发尘和大幅度的动作（如搔头、抓痒、快步走、奔跑等）。 * 谢谢！ * 料——物料管理与生产—生产操作 操作过程控制： 生产过程严格依法操作，按规定的方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行，并对生产过程质量控制点及项目按照规定的频次和标准要求进行控制。 * 料——物料管理与生产—生产操作 清场与消毒： 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。 清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。 清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒，清场结果需由另一人复核。 清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免出差错。清洁消毒能避免污染。 * 料——物料管理与生产—物料平衡与放行 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。 接收率和物料平衡：都是医疗器械生产的质量指标，接收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。 * 料--物料管理与生产—关键操作 进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等。 物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室（区）。 直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密封包装。 * 料——物料管理与生产