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8 测量、分析和改进 8.2.4　产品的监视和测量 8 测量、分析和改进 8.3不合格品控制 8 测量、分析和改进 8.4数据分析 8 测量、分析和改进 8.5改进 8 测量、分析和改进 8.5.1　总则（ISO9001：持续改进） 8 测量、分析和改进 8.5.2　纠正措施 8 测量、分析和改进 8.5.3　预防措施 区别 纠正 ＊消除不合格（包括不合格和不合格项）的结果 ＊治标 纠正措施 ＊消除已发生不合格的原因 ＊治本 预防措施 ＊消防潜在不合格的原因 ＊预防 　树立以顾客为关注焦点的质量意识。 　所有活动必须在法规要求的框架下进行。 　预防为主： 　　　强调策划; 　　　强调过程控制; 　　　要求建立质量管理体系，事前控制，面不依赖事　　　后检验。 　文件化。 　　　质量管理体系必须形成文件。 　　　活动、过程及结果能追溯。 　关注有效性： 　　　要求建立质量目标并分解落实; 　　　强调监视和测量。 　持续改进。 《程序文件》基本内容 HN-QP-4.2.3-01 文件控制程序 HN-QP-4.2.4-02 记录控制程序 HN-QP-5.6-03 管理评审控制程序 HN-QP-6.2-04 人力资源控制程序 HN-QP-6.3-05 基础设施控制程序 HN-QP-6.4-06 工作环境控制程序 HN-QP-7.1-07 产品实现的策划控制程序 HN-QP-7.1-08 风险管理控制程序 HN-QP-7.2-09 与顾客有关过程控制程序 HN-QP-7.3-10 设计和开发控制程序 HN-QP-7.4-11 采购控制程序 HN-QP-7.5.1-12 生产和服务提供控制程序 HN-QP-7.5.2.2-13 灭菌过程控制程序 HN-QP-7.5.3-14 标识和可追溯性控制程序 《程序文件》基本内容 HN-QP-7.5.5-15 产品防护控制程序 HN-QP-7.6-16 监视和测量装置控制程序 HN-QP-8.2.1-17 顾客反馈控制程序 HN-QP-8.2.2-18 内部审核控制程序 HN-QP-8.2.3-19 过程监视和测量控制程序 HN-QP-8.2.4-20 产品监视和测量控制程序 HN-QP-8.3-21 不合格品控制程序 HN-QP-8.4-22 数据分析控制程序 HN-QP-8.5.1-23 改进控制程序 HN-QP-8.5.1-24 不良事件报告控制程序 HN-QP-8.5.1-25 忠告性通知发布和实施控制程序 HN-QP-8.5.2-26 纠正措施控制程序 HN-QP-8.5.3-27 预防措施控制程序 谢谢！ 7 产品实现 7.2.2　与产品有关的要求的评审 评审对象 合同; 订单，包括口头订货; 标书。 内容 要求是否明确，并形成文件; 如顾客要求未形成文件，应进行确认; 是否有能力满足; 如有变化，问题是否已解决。 时机： 向顾客做出承诺前 （签订前、接受前、投标前、 变更前） 方式： 核对; 会签; 会议等。 评审应有记录。 变更应： 修改文件; 通知有关人员。 7 产品实现 7.2.2　与产品有关的要求的评审 评审对象 合同; 订单，包括口头订货; 标书。 内容 要求是否明确，并形成文件; 如顾客要求未形成文件，应进行确认; 是否有能力满足; 如有变化，问题是否已解决。 时机： 向顾客做出承诺前 （签订前、接受前、投标前、 变更前） 方式： 核对; 会签; 会议等。 评审应有记录。 变更应： 修改文件; 通知有关人员。 7 产品实现 7