11-4-233光纤药物溶出仪实时监测氨茶碱片溶出度.doc

修改意见：1. 不同批次氨茶碱片的溶出度存在一定差异，同一批号氨茶碱片溶出行为也不一致参考文中批注意见修改；. 已对本文进行了一些修改，请校对全文，并在本文档上修改，然后发回。 光纤药物溶出仪实时监测氨茶碱片溶出度 钟元高1，张 涛1, 廖昌军2，王艳丽1, 何德云1 1. 成都军区联勤部药品仪器检验所 （成都 610017）；2. 成都医学院药学院药 （成都 610081） 摘 要 目的: 应用光纤药物溶出度实时测定仪对氨茶碱片溶出度进行在线测定，评价其制剂质量。方法: 采用FODT-601光纤药物溶出仪，测定某厂家8批次氨茶碱片溶出度，并与药典法测定结果进行比较。结果: 光纤法测定结果明显高于药典法，且该厂家每个批次样品的溶出度存在差异，说明该厂生产工艺不稳定。结论: 光纤法能够方便、快捷的进行溶出度测定。 关键词 光纤药物溶出度实时测定仪；氨茶碱片；溶出度 Real-time monistoring of drug dissolution tester monitor fiber aminophylline tablets dissolution Zhong Yuangao，Zhang Tao，Liao Changjun * ，Wang Yanli，He Deyun Institute for Drug and Instrument Control of Chengdu Military Region，Chengdu , 610017；* : School of phamacy，Chengdu Medical University，Chengdu , 610081. Abstract: Objective:To test the dissolution of 8 bathes of a factory on-line by using the optical fiber of drug dissolution tester and evaluate the aqualities of their preparations . Methods: use FODT-601 Fiber drug dissolution apparatus determinate the aminophylline tablets dissolution and compare with the Pharmacopoeia methods. Results: the results of FOM are higher than the PPM results and the dissolutions are different from eath bath of sampes.it indicates that it is unstable on the plant production process. Conclusion: optical method can easily and fast dissolution measured results. Key Words: optical fiber detector of drug dissolution in real-time , aminophylline tablets , dissolution 氨茶碱片是目前临床上最常用的平踹药物之一，适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等病症，也可用于心力衰竭的哮喘(心源性哮喘)。口服氨茶碱能迅速被吸收。本文应用光纤药物溶出仪在线分析某厂家8个批次氨茶碱溶出情况，以便提供有益的价值参考。 1 仪器与试剂 1.1 仪器 光纤药物溶出度实时测定仪(FOCSDT-601，新疆富科思生物技术发展有限公司)，电子天平(AG204，梅特勒-托利多），紫外分光光度计(UV-2401PC，日本岛津)，智能溶出度测定仪(RCZ-8B，天津大学无线电厂精密仪器厂)，真空脱气仪（ZTK-7，天津市天大天发科技有限公司），优普超纯水机（UPT-I，四川成都超纯科技有限公司）。 1.2 试剂 氨茶碱对照品（规格：20 mg，金测分析技术（天津）有限公司），氨茶碱片（规格：50 mg/片，国内某厂生产，样品编号分别为样品1~8）。 2 方法与结果 2.1 储备液的配制 精密称取氨茶碱对照品74.80 mg，加脱气处理的蒸馏水溶解并定容至500 ml，作为储备液。 2.2 检测波长的确定 参照《中国药典》2005年版二部溶出度测定法（附录XC第一法）[1]，采用0.5 mm光纤探头，探头位于转篮上端与液面的中间位置，距离溶出杯壁10 mm。通过扫描系列标准溶液得到的紫外吸收光谱，可知氨茶碱的最大吸收波长为275 nm，故采用275 nm