4对乙酰氨基酚的生产工艺规程.docx

文件编号：SOP-MF-301-44起草人：起草日期年月日审阅人：审阅日期年月日审核人：审核日期年月日批准人：批准日期年月日执行日期年月日发放部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份目录一、产品概述……………………………………………………………4二、原辅料、包装材料质量标准及规格………………………………5三、化学反应式和工艺流程图…………………………………………7四、生产工艺规程………………………………………………………14五、中间体和半成品质量标准和检测方法……………………………16六、技术安全与防火……………………………………………………18七、综合利用与“三废”治理…………………………………………25八、操作工时与生产周期………………………………………………26九、劳动组织与岗位定员…………………………………………… 26十、设备一览表及主要设备生产能力…………………………………26十一、原材料、动力消耗定额和技术经济指标………………………27十二、物料平衡…………………………………………………………27十三、补充部分………………………………………………………28附录：有关规定、理化常数及换算………………………………28附页：文件修订记录……………………………………………………28产品概述（1）产品名称中文名：对乙酰氨基酚又称：对羟基苯基乙酰胺化学名：N-(4-羟基苯基)乙酰胺拼音：Duiyixian’anji英文名：4-acetamino phenol;（2）产品结构式结构式：分子式：C8H9NO2分子量：151.170CAS No.：103-90-2（3）执行标准：国家食品药品监督管理局标准（试行）YB4）理化性质性状：白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。熔点：168-172℃相对密度：1.293(21/4℃)相对密度：1.293(21/4℃)其它性质：饱和水溶液pH值5.5-6.5。(5)药理作用：本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。可用于治疗发热，也可用于缓解轻、中度疼痛，如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。本品无明显抗炎作用。（6）包装规格：片剂0.1g，0.3g,0.5g；胶囊剂0.3g，咀嚼片80mg，0.16g，泡腾片0.5g；缓释片0.325g，0.5g，0.65g；分散片0.1g；溶液剂5ml;凝胶剂5g；糖浆剂15ml；颗粒剂1g。包装材料：铝塑包装贮藏条件：遮光，密闭保存。二．原辅料、包装材料规格、质量标注物料名称对氨基苯酚编号规格标准编号质量标准项目性状：白色片状晶体。稍溶于水和乙醇，几乎不溶于苯和氯仿，溶于碱液后很快变褐色。指标备注贮存时要避光，防止受热、受潮。按有毒危险品规定贮运。包装规格每桶净重35kg、40kg或50kg。包装材料采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装材质要求采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装物料名称苯酚编号规格标准编号GB/T 339—2001质量标准项目外观与性状：白色结晶，有特殊气味。　沸点(℃)：181.9 熔点(℃)：40.6室温时稍溶于水，与大约8%水混合可液化，65℃以上能与水混溶，几乎不溶于石油醚。指标备注储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。避免光照。库温不超过30℃，相对湿度不超过70%。包装密封。包装规格包装材料材质要求物料名称乙酸编号规格标准编号GB/T 676-2007质量标准项目外观及气味：无色液体，有刺鼻的醋味。溶解性：能溶于水、乙醇、乙醚、四氯化碳及甘油等有机溶剂。凝固点(℃):16.7 沸点（℃）：118．3指标备注　　适装舱型：不锈钢舱包装规格包装材料材质要求物料名称亚硫酸氢钠编号规格≥99.5%标准编号质量标准项目白色结晶性粉末，有二氧化硫的气味，可溶于水，也微溶于醇。其在空气中易被氧化为硫酸盐。指标备注密封阴凉干燥保存。储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。防止阳光直射。包装密封。应与氧化剂、酸类、碱类分开存放，切忌混储。不宜久存，以免变质。储区应备有合适的材料收容泄漏物。包装规格25、50、1000千克/袋包装材料外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋材质要求外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋物料名称亚硝酸钠编号规格标准编号质量标准项目外观白色或微带淡黄色斜方晶系结晶或粉末。无味，易潮解，有毒，微溶于醇及乙醚，水溶液呈碱性，PH值约为9。有吸湿性。相对密度2.17。熔点271℃。指标备注宜放