6医用臭氧治疗仪产品注册技术审查指导原则..doc

附件6 医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于制备臭氧治疗妇科疾病的仪器，依据《医疗器械分类目录》（2002年版），其类别代号为二类6826物理治疗及康复设备。 二、技术审查要点 （一） 产品名称的要求 医用臭氧妇科治疗仪产品的命名应采用《医疗器械分类目录》中的通用名称。经查，在国家食品药品监督管理部门国产医疗器械产品数据库中，该类产品常采用的名称有：臭氧妇科治疗仪、医用臭氧治疗仪、医用臭氧治疗机、妇科三氧治疗仪、妇科臭氧治疗仪、超声波臭氧雾化妇科治疗仪、医用臭氧冲洗治疗仪等。本指导原则建议规范该类产品名称为医用臭氧妇科治疗仪。 （二）产品的结构和组成 目前，医用臭氧妇科治疗仪有臭氧水、臭氧雾和臭氧气三种输出形式，结构型式以便携式、台车式为主。仪器主要由采用高频放电激发空（氧）气生成臭氧的臭氧发生器（臭氧管）、微型气泵、微型水泵、冲洗水箱、雾化罐和治疗头组成。气泵和水泵可控制压力。冲洗水箱分为内置和外置，并具有加热功能，温度控制范围常为25-38℃。雾化罐一般为外置，采用超声雾化方式，超声工作频率为（1.7±10%）MHz，雾化率大于10mL/h。 治疗头常用制作材料为医用聚乙烯、医用聚丙烯、医用硅胶等高分子材料，按使用方法分为一次性和重复性使用两种，一次性使用治疗头又分为无菌和非无菌两种。 产品图示举例： 图1 医用臭氧妇科治疗仪 图2 治疗头 （三） 产品工作原理 臭氧制备方法有化学法、电解法、紫外线法、辐照法和放电法等的临床可分两种情况：一种是的为前面介绍的理论，且预期适应病包含在内，另一种是的治疗作用采用其他的临床作用机理，或预期适应证不在内，则申报企业需做临床试验来验证产品预期用途。 1．临床时，需提交同类产品的临床试验资料（包括对比的临床文献或临床试验报告）和对比说明。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。 对比的临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说，临床试验报告应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源）、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。 同时，对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、主要性能指标、预期用途等方面的异同点．临床试验 的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。 ①陈述无效假设 H0和备择假设 H1。 ②基于无效假设中的结果变量(连续或离散: 如血压下降值、 死亡)，选择适当的统计检验方法 (如t-test, 2)。 ③与同类产品或与标准治疗（对照组）相比，估计合理的效应大小δ (组间治疗差异)；对于非劣效试验，应提供临床及统计学认可的非劣效界值；对于单组目标值试验，应提供目标值的确定依据。 ④设定显著性水平和统计效能(?,?),通常取双侧显著性水平0.05（单侧显著性水平0.025）、检验效能至少80% 及单侧或双侧检验； ⑤列出正确的用公式估计样本量。 考虑失访和脱离病例等其他因素的影响，临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加20%。 医用臭氧妇科治疗仪应针对每一适应证进行符合统计学要求的临床试验。具体审查时，要看临床试验方案中病例数确定的理由是否充分，是否考虑以上几种因素的影响。确定的病例数是否涵盖要验证的适应证。 （2）确定入选标准和排除标准 临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准，入选标准应有明确的诊断标准，诊断标准应是临床公认的。 符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象，入选对象应具有符合该适应证人群的普遍的代表性。 （3）临床一般资料 临床试验报告中应明确临床试验的起始时间，参加临床试验的入选对象的基本情况，包括入选对象的数量、年龄、病种、病情轻重、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准和排除标准。为了客观评价试验产品的治疗效果，应对参加试验组和对照