PSUR报告(药品定期安全性报告)模板.doc

某中药注射液定期安全性报告 （PSUR模板） 一、药品不良反应报告总体概况 1、报告总数 2009年到2011年我公司收到我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”1458例，依此整理形成《药品不良反应/事件报告表》1458份。 2、每年报告数 图1-1 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件报告数 3、报告表类型 2009-2011年根据我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”，我省药品不良反应监测中心收到关于我公司某中药注射液不良反应/事件报告中，没有群体不良反应报告及死亡报告，一般药品不良反应报告979份，占67.1%；新的一般不良反应报告403份，占27.6%；严重药品不良反应41份，占2.8%；新的严重不良反应报告35份，占2.4%。 图1-2 2009-2012年某中药注射液药品不良反应/事件报告类型统计 二、涉及患者信息 1、年龄分布 2009-2011年不良反应/事件某中药注射液报告中，小于1岁的案例为0，1-4岁的5例，占0.3%；5-14岁的11例，占0.8%；15-30岁的119例，占0.8%；31-45岁的305例，占21%；46-60岁的453例，占31%；61岁以上的555例，占38%。从分布情况看，45-60岁及61岁以上的中老年人比例很高，提示中老年人更易出现严重药品不良反应/事件。 图2-1 2009-2012年细某中药注射液药品不良反应/事件患者年龄分布 2、性别 2009-2011年某中药注射液不良反应/事件报告中，具体分布如下： 某中药注射液男性783例，占53.7%；女性675例，占46.3%；男女比是1.16。 图2-2 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件患者性别分布 3、体重 依据2009-2011年不良反应/事件报告，我公司某中药注射液给药方式均是按说明书用量给药，并非是按体表面积差异给药，其中个别个体给药量比说明书要求量多，这些个体年龄分布无规律，仅属于医生根据实际情况进行判断的。 4、民族 我公司某中药注射液产品面对群体仅为我国人民，并不涉及出口等问题，依据2009-2011年不良反应/事件报告，在民族分布方面无特别特征。 5、家族药品不良反应、家族病详情 从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件报告来看，医疗机构是报告的主要来源，各患者的既往药品不良反应情况、以往病史情况上报情况不理想，虽然各方面的不良反应报告意识虽然逐步加强，但仍然不足，需要进一步完善。 6、原患疾病及对原患疾病的影响 从2009-2011年某中药注射液不良反应/事件报告来看，原患疾病名称描述不统一，需进一步完善；对原患疾病系统的影响中除出现2例导致死亡案例外，大部分为不明显案例，病情严重及病情延长占比例很少，无导致后遗症案例。 某中药注射液不良反应病例的原患疾病系统：心血管系统疾病221例，占15.2%，其中冠心病192例，心肌梗死7例，肺源性心脏病5例，心肌炎6例，高血压性心脏病7例，心律失常3例，主动脉瓣狭窄1例；脑血管系统疾病212例，占14.5%，其中脑梗塞、脑血栓148例，脑供血不足18例，0脑缺血8例，腔隙性脑梗塞4例，脑梗死22例，脑出血16例；外伤、术伤37例，占7.1%；炎症57例，占11.0%；头痛、头晕、感冒37例，占7.1%；颈/腰椎37例，占7.1%；其他144例，占27.6%。 图2-3 2009-2011年某中药注射液药品不良反应/事件原患疾病系统分布 某中药注射液不良反应/事件对原患疾病系统的影响：不明显495例；病情延长18例；病情加重6例；导致死亡10例。 图2-4 2009-2011年某中药注射液品不良反应/事件对原患疾病的影响 三、药品信息 用药原因 某中药注射液适应症为：夸张血管、增进冠状动脉血流量。用于心绞痛，亦可用于心肌埂塞等。从2009-2011年不良反应/事件中看，出现三种治疗原因，分别为皮肤类（牛皮癣）、炎症类（关节炎、盆腔炎）、食物中毒，其中食物中毒已经证实为错误用药所致，其余均与说明书适应症相符。 给药途径 某中药注射液给药途径为肌内注射、静脉滴注。从2009-2011年不良反应/事件看，某中药注射液给药途径符合要求，全部为静脉滴注。 用药数量、药量单位 某中药注射液【用法用量】为肌内注射一次2ml，一日1-2次；静脉滴注一次10-20ml，用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，或遵医嘱。从2009-2011年不良反应/事件中看，用药单位有ml、mg、%、微升；单位为ml的344例，其中超剂量（＞20ml）的占50例，单剂量高达200ml；单位为%的14例；单位