阿托伐他汀钙胶囊生产工艺规程.doc

阿托伐他汀钙胶囊生产工艺规程 版 次：□ 新订 □ 替代： 制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 复 制： 份 共 页 颁发部门： 分发部门： 目 录 引言 2．依据 3．适用范围 4．责任 5．内容 5．1．品名 5．2．剂型 5．3．产品概述 5．4．处方 5．5．生产工艺流程 5．6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 5．7．批、批量及批号的规定 5．8．生产过程的质量控制 5．9．原辅料、半成品、成品的质量标准 5．10．包装材料的要求 5．11．原辅料、半成品、成品的贮存条件及半成品贮存期 5．12．标签、说明书的内容 5．13．设备一览表 5．14．技术安全、劳动保护与工艺卫生 5．15．物料消耗定额 5．16．物料平衡计算公式 5．17．劳动组织及岗位定员 5．18．操作工时与生产周期 5．19．附录（当工艺发生变更时填写） 引言： 制订本规程的目的是建立阿托伐他汀钙胶囊的生产工艺规程，以提供生产车间组织生产并进行生产操作。 2．依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。 3．适用范围： 阿托伐他汀钙胶囊的生产。 4．责任： 生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。 5．内容 5．1．品名 通用名称：阿托伐他汀钙胶囊 汉语拼音：Atuofatatinggai Jiaonang 5．2．剂型 硬胶囊剂。 5．3．产品概述 本品为胶囊剂，内容物为类白色粉末。规格为每粒装10mg，功能主治为降血脂药。 5．4．处方 5．4．1．主处方： 阿托伐他汀钙（三水合物） 216.4g（以阿托伐他汀计：10.0g） 碳酸钙 90.0g 交联羧甲基纤维素钠 180.0g 硬脂酸镁 20.0g 制成 20000粒 5．4．2． 生产工艺 5．5．生产工艺流程 用示意图描述如下： 5．6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 5．6．1．过筛 阿托伐他汀钙过80目筛（注意操作时避光）。 乳糖，微晶纤维素，碳酸钙，交联羧甲基纤维素钠过60目筛，硬脂酸镁过80目筛。 5.6.2称量混合。 5.6.2.1 加入乳糖300.0g在混合机中运行5min;添加阿托伐他汀钙216.4g，混合5min 。 5.6.2.2 添加交联羧甲基纤维素钠180.0g，微晶纤维素150.0g，碳酸钙90.0g，乳糖100.0g，混合10min 。 5.6.2.3 添加剩余乳糖，继续混合30min 。 5.6.2.4 添加硬脂酸镁20.0g，运行3min，分别从3个不同部位取样，作含量测定，根据含量测定结果确定胶囊灌装量。 5.6.3 胶囊填充 用3号绿白空心胶囊在全自动胶囊填充机中装填。 5.6.4 包装 检查待包装品，用聚乙烯瓶包装。 5．7．批、批量及批号的规定 5．7．1．批的划分原则 5．7．1．1阿托伐他汀钙胶囊在装前使用同一台混合设备生产批号的编制方法批号：用6位数字表示，前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示当月生产的流水号（即年月当月流水号），如00601即表示0年6月生产的第1批产品。分批分批8位数字表示，前六位数表示分批前的批号，后两位表示分批后的批次，如0060103即表示0年6月生产的第1批产品的第三小批。 序号 项目 检测方法 质量标准 1 性状 阿托伐他汀钙胶囊 质量标准草案 本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。 2 鉴别 （1）在246nm的波长处有最大吸收。（2） 供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 3 有关物质 单个杂质：杂质A和杂质B均不得过0.6%；杂质C不得过0.4%;?杂质D不得过0.2%；杂质E不得过0.3%；单个未知杂质不得过0.2% 。 总杂质：不得过0.3% 。 4 含量均匀度 应符合规定 5 溶出度 应为标示量的80% 。 6 水分 根据