对乙酰氨基酚工艺规程.doc

Sop-MF-301-00 对乙酰氨基酚工艺规程 ××制药有限公司 标题 对乙酰氨基酚工艺规程 页数 制定人 制定日期 编号 Sop-MF-301 审查人 审查日期 版本 批准人 批准日期 生效日期 领发部门 送达部门 份数 目录 1:产品概述 1.1产品名称……………………………………………………………………...3 1.2产品的结构式 分子式 分子量……………………………………………...3 1.3执行标准……………………………………………………………………...3 1.4理化性质……………………………………………………………………...3 1.5药理作用……………………………………………………………………...3 1.6包装规格 包装材料 贮藏…………………………………………………...3 2:物料的规格质量标准……………………………………………………………..4 3:化学反应式和工艺流程图………………………………………………………..5 3.1主反映 副反应 辅助反应……………………………………………………5 3.2工艺流程图……………………………………………………………………5 4:生产工艺过程……………………………………………………………………...6 4.1配料比…………………………………………………………………………9 4.2工艺操作过程…………………………………………………………………9 4.3重点工艺控制点………………………………………………………………10 4.4异常现象的处理和有关注意事项……………………………………………10 5:中间体和半成品质量标准和检验方法…………………………………………...10 6:技术安全防火……………………………………………………………………...11 6.1安全防护措施………………………………………………………………….11 6.2危险化学品的防护与救治…………………………………………………….11 7:综合利用与“三废”处理…………………………………………………………12 8:操作工时和生产周期…………………………………………………………… ..13 9:劳动组织与岗位定员……………………………………………………………...13 10:设备一览表与主要设备生产能力……………………………………………….13 10.1设备一览表…………………………………………………………………..13 10.2主要设备生产能力…………………………………………………………14 11:原料药能量耗用…………………………………………………………………14 12;物料平衡………………………………………………………………………….14 13:补充部分………………………………………………………………………….15 1:产品概述 1.1产品名称 中文名:对乙酰氨基酚 英文名:paracetamol 拼音名:Dui yi xian an ji fen 1.2化学结构 分子量:151.16 分子式 1.3执行标准 企标 1.4理化性质 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦 1.5药理作用 适用于感冒引起的发烧,头痛以及缓解轻中度疼痛和关节痛(说明书) 解热镇痛(药典) 1.6:包装规格 1000kg 桶装 包装材料:纸板桶内衬PE塑料袋 贮藏:密封储藏 2:物料的规格和质量标准 物料名称 编号 规格 执行标号 质量指标 包装规格 对硝基苯酚 301 药用剂型 QA-301-00 项目 指标 50kg/袋 相对密度(水) 1.479 熔点(℃) 113-114 闪点(℃) 169 物料名称 编号 规格 执行标号 质量指标 包装规格 氢气 302 工业级(99％) QA-302-0 项目 指标 40L/罐 熔点(℃) 259.2 临界密度g/m3 0.0314 Pd/c 303 工业级（10％） QA-303-00 3 颜色 黑色粉末 50kg/袋 杂质含量 ≤0.2％ 颗粒强度 ≤85％ 乙酸 304 药用剂型 QA-304-00 熔点(℃) 167 220/桶 密度相对水 60.05 包装材料 编号 规格 标准标号 质量指标 材质要求