复方氨基酸输液的制备工艺及车间布局设计.doc

《制药机械与设备课程设计》 学院名称： 生物工程学院 专业： 制药工程 年级： 2008 设计题目 复方氨基酸输液的制备工艺及车间布局设计 指导教师 李玲、钱珊 班 级 制药0801 学 生 杨飞(312008081102104) 设计的任务和要求 生产能力 年产3.936×106瓶，500mL/瓶。生产天数：200天/年 设 计 的 任 务 1、选择复方氨基酸注射液进行课程设计，根据产 量和成品率计算投料量； 2、设备选择应包括工作原理及结构特点、主要技术参数、配 套电机、外形尺寸、重量、主要材质等内容； 3、详细阐述工艺要点； 4、绘制产品工艺流程框图； 5、绘制设备工艺流程图； 6、绘制车间工艺物料流程图； 质量要求 执行GMP规范要求设计工艺 进度安排 资料查询 2天 课程设计方案设计 1天 课程设计内容撰写 5天 课程设计内容答辩 2天 主要参考文献资料 1、《药物制剂设备与车间工艺设计》，张绪峤编，中国医药科技出版社，2000 2、《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌编，化学工业出版社，2003 3、《》第一章 前言 1.1 简介 1.2 液的分类及临床用途 1.3 输液的质量要求 1.4 剂的简介 第二章 工艺设计与说明 2.1 工艺流程图 2.2处方概述 2.2.1 处方 2.2.2 辅料的选择原则 2.3 制药用水制备 2.3.1 去离子水制备 2.3.2 纯水的蒸馏 2.4 原材料的制备 2.4.1 浓配 2.4.2 过滤 2.4.3 稀配 2.4.4 粗滤和精滤 2.5 输液瓶的清洗 2.5.1 瓶外清洗 2.5.2 清洁剂处理 2.5.3 饮用水处理 2.5.4 纯水清洗 2.6 隔离膜的处理 2.7 橡皮塞的处理 2.8 灌装工序 2.9 灭菌与质检工序 2.10 产品的包装工序 2.11 入库与贮存 第三章 物料衡算 3.1 物料衡算的基础 3.2 物料衡算的基准 3.3物料衡算条件 3.4 物料衡算的范围 3.5 物料衡算： 第四章 设备选型 4.1工艺设备设计与选型的步骤 4.2 全套生产线概述 4.3 启盖机 4.4 外洗机 4.5 超声波洗瓶机 4.6 GFA1型灌封机 4.7 上瓶机、卸瓶机、灯检机 第五章 参考文献 第一章 前言 1.1 简介 大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。 随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量一次给药在100ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而 稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异 输液的分类及临床用途 1．电解质输液 用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。2．营养输液 用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。3．胶体输液 用于调节体内渗透压。 胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。 　　 输液的质量要求 1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题2、含量，色泽，pH也应符合要求。pH应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。3、输液的渗透压应调为等渗或偏高渗，这样可不引起血象的任何异常变化。4、此外，输液还要不得含有引起过敏反应的异性蛋白和降压药物，不得损害肝、肾。 　　5、输液不得添加任何抑菌剂，并在存储过程中质量稳定 药理毒理氨基酸是构成人体蛋白和酶类的基本单位，是合成激素的原料，参与人体新陈代谢和各种生理机能，在生命中显示特殊的作用。用于大面积烧伤、创伤及严重感染等应激状态下肌肉分解代谢亢进、消化系统功能障碍、营养恶化及免疫功能下降病人的营养支持；以及用于手术后病人，营养的改善。工艺设计与说明a) 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。 b) 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散