光纤药物溶出仪实时监测氨茶碱片溶出度.doc

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光纤药物溶出仪实时监测氨茶碱片溶出度

修改意见:1. 参考文中批注意见修改;. 已对本文进行了一些修改,请校对全文,并在本文档上修改,然后发回。 光纤药物溶出仪实时监测氨茶碱片溶出度 钟元高1,张 涛1, 廖昌军2,王艳丽1, 何德云1 1. 成都军区联勤部药品仪器检验所 (成都 610017) 2. 成都医学院药学院 (成都 610081) 摘 要 目的。方法采用FODT-601光纤药物溶出仪,测定某厂家8批次氨茶碱片溶出度,并与药典法测定结果进行比较。结果:普遍高于药典法,且该厂家8批次氨茶碱片结论: 关键词 光纤药物溶出度实时测定仪;氨茶碱片;溶出度 Zhong Yuangao,Zhang Tao,Liao Changjun * ,Wang Yanli,He Deyun Institute for Drug and Instrument Control of Chengdu Military Region,Chengdu , 610017;* : School of phamacy,Chengdu Medical University,Chengdu , 610081. Abstract Objective: To compare the advantages and disadvantages of adopting fibre optical method and pharmacopeia method to assay the dissolution of aminophylline tablets. Methods: Using dissolution tester of fibre optical drug to assay aminophylline’s dissolution of eight batches in a factory and then compare the results with the results we get from pharmacopeia method. Results: The results of fibre optical method are generally higher than that of pharmacopeia method and there are great differences among the aminophylline dissolution curves of the eight batches in this factory and. Conclusion: The results of fibre optical method are generally higher than that of pharmacopeia method and fibre optical method can objectively reflecting the whole dissolving process of the aminophylline. Key words: real-time dissolution tester of fibre optical drug, aminophylline tablets, dissolution 氨茶碱是目前临床上最常用的平踹药物之一,目前采用《中国药典》2005年版中的方法[1]测定氨茶碱片溶出度,但人工取样繁琐、费时费力,不能实现实时测定,无法反映氨茶碱片在线溶出情况。光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)是集浸入式探头、光导纤维传输信号、检测器、计算机软件处理数据一体化的自动溶出测定方法[2]。本文利用FODT对某厂8批次氨茶碱片进行全程监测,无需人工取样、操做简单,实现了氨茶碱片溶出度测定的全自动化,并将结果与《中国药典》2005年版测定方法测定结果进行了比较,探讨FODT法与药典法测定溶出度时的差别。 1 仪器与试剂 1.1 仪器 光纤药物溶出度实时测定仪(FODT-601,新疆富科思生物技术发展有限公司),电子天平(AG204,梅特勒-托利多),紫外分光光度计(UV-2401PC,日本岛津),智能溶出度测定仪(RCZ-8B,天津大学无线电厂精密仪器厂),真空脱气仪(ZTK-7,天津市天大天发科技有限公司),优普超纯水机(UPT-I,四川成都超纯科技有限公司)。 1.2 试剂 氨茶碱对照品(规格:20m金测分析技术(天津)有限公司),氨茶碱片(规格:50 mg/片,国内某厂生产,)。 2 方法与结果 2.1 储备液的配制 精密称取氨茶碱对照品74.80 mg,加脱气处理的蒸馏水溶解并定容至500 ml,作为储备液。方法学考察 2.2.1 标准曲线制备 精密移取储备液,制成14.88、29.76、5

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