基本药物处方和工艺自查报告.doc

基本药物处方和工艺自查报告 XXX有限公司有X个剂型，X个品种，X个规格列入国家基本药物目录。常年的品种规格有X个，今年在集中招标中，中标的有X个。从200X年以来我们经历了注射剂处方和工艺核查，经历了200X年的制剂所用原料药的核查，对企业质量管理体系的完善和产品质量的提高起了很大作用。现将具体情况汇总如下； 剂型 品种数 规格数 中标数 2007已核查数 2009已核查数 小容量注射剂 大容量注射剂 溶液剂（外用） 滴 眼 剂 散 剂 我们公司针对基本药物生产规模大、批次多的特点，始终把保证药品质量的万无一失作为生产质量管理工作的准则。严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求组织生产，不断改进和完善质量保证体系，今年还建立和实施了质量受权人制度，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准。强化了风险控制体系建设，我们还对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验放行等环节进行自检。经过自检，认为我公司的质量保证体系运行是符合的、适宜的、充分的、有效的，并能保持持续改进的，我公司生产的基本药物所采用的处方和工艺经过验证是合理的，生产实际操作的处方和工艺与注册批准是一致的，符合许可证检查标准要求的。现将自查情况概述如下： 以人为本，抓好培训，提高全员素质，确保工作质量 硬件是基础，软件是保证，人员是关键。首先在组织机构上建立药品生产和质量管理部门，并明确各级机构和人员的职责。第二，在人员配备上保证了生产质量管理的企业和部门负责人，不互相兼任，均具有医药或相关专业的大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。第三，抓好培训，提高全员素质。我们认识到GMP是与时俱进的，为了适应形势的变化，必须不断更新我们的思想观念，适应因此，我们编制了药品GMP认证检查标准新旧对照表；药品生产管理的关键技术及重点问题的把握；编制了物料、成品管理的培训教材（它包含了物料采购物料、中间产品、待包装品、成品的入库、贮存、发放管理，还包含了不合格品、危险品、毒性药品、特殊药品、特殊试剂、易制毒药品、兴奋剂的管理，以及成品的退库、召回管理）。培训中强化了对企业负责人和各级管理人员进行药品管理法律教育；强化了对员工药品质量不是检验出来的，而是研究、生产出来的。生产的第一个环节就是原辅料，它包含了采购和检验二个部分，为此，我们全面修改了供应商质量体系评估和定点供应商管理制度。确定了选择供应商的原则是：以质量为主，成本，交付与服务相结合的原则。通过对供应商的合法性、原辅料的验证、质量体系的有效运行进行全面评估、选取企业合法、产品合法、体系可靠、质量稳定、供应及时、运输方便、价格适中、售后服务好、企业信誉高的供应商。第二抓好物料的票据管理，确保所供应的物料均有供应商的合格检验报告和放行证明 2.确保不合格的中间产品不流入下道工序 公司建立由董事长授权的质量受权人，负责领导覆盖生产全过程的厂部、车间、班组的三级质量管理网。根据各种剂型的控制要点，对生产全过程进行严密控制： 在生产前做好五个确认（1）文件确认（2）物料确认（3）设备确认（4）状态标识确认（5）卫生确认。确保岗位上无上批遗留物和非生产物品； 生产中做到（1）严格按照注册批准的工艺生产，（2）生产记录能反映生产的全过程，（3）按规定划分生产批次。（4）通过岗位自查，工艺员查证，QA监督检查，确保各种剂型的生产质量控制点得到落实。（5）不同品种规格的生产操作不在同一操作间同时进行。（6）有数条包装线的同时进行包装时，有有效隔离等防止污染和混淆的措施。（7）无菌药品生产用直接接触药品的玻璃瓶没有回收使用。（8）大、小容量注射剂的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔都有规定。（9）根据产品工艺规程选用的饮用水符合国家质量标准，纯化水、注射用水符合现行药典标准； 生产结束后做好：（1）做好设备维护保养，（2）做好含有