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论化学制药的发展趋势及其未来 化学制药1121周娟 指导老师 杨惠芬 摘要：化学制药的发展前景还是很大的，仿制、创新的发展道路将是一条可取之路。优势化学原料药也将继续做大。 关键词：仿制 创新 优势化学原料 在我看来，仿制药市场的快速扩张将给化学制药行业企业带来机会，中国进入WTO后制药企业只要采用仿制创新相结合的方式化学制药的发展前景仍是可观的。 一、化学制药技术的含义 化学制药技术是研究、设计和选择最安全、最经济和最合理的化学合成药物工业生产途径的一门科学；也是研究、选择适宜的中间体和确定最佳、高产的合成路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药生产最优化的一门科学。 二、化学制药的发展简况 药品生产是从传统医药开始的，后来演变到天然物质中分离提取天然药物，进而逐步开发和建立了化学药物的工业生产体系。 化学制药工业发源于西欧。19世纪初至60年代，科学家先后从传统的药用植物中分离得到的纯的化学成分，如那可丁（1803）、吗啡（1805）、奎宁（1820）、烟碱（1828）、阿托品（1831）、可卡因（1855）等。这些有效成分的分离为化学药品的发展奠定了基础。19世纪先后还出现了一批化学合成药，如乙醚（1842）、索佛那（1888）、阿司匹林（1899）等。与此同时，制剂学也逐步发展为一门独立的学科。到19世纪末，化学制药工业初步形成。 三、化学制药的发展所经历的五大重要阶段 1、有机砷制剂的发明：1910年有机砷制剂胂凡纳明（即“606”）和1912年新胂凡纳明（“914”）的发明，开创了化学药物治疗的新纪元。 2、磺胺药的发明：20世纪30年代一系列磺胺药的发明，成为化学药物治疗的又一新的里程碑，从此人类有了对付细菌感染的有效武器。 3、青霉素的发现：青霉素的发现和分离提纯以及不久实现的深沉发酵生产，使人类有了对付细菌性感染更为有效的武器。接着许多其他抗生素，如链霉素、上霉素、氯霉素、四环素等相继出现，并投入生产和应用。1959年6-氨基青霉烷酸（6APA）的分离成功，为一系列半合成青霉素的开发创造了有利条件。头孢菌素C的发现推动了头孢菌素类药物的开发。 4、其他一些重要进展:对化学制药工业曾作出贡献的尚有：胰岛素和其他生物化学药的提取和精制；抗疟药的研究和生产，维生素的工人合成，激素的人工合成和生产。其后，各种抗结核药、降血压药、抗心绞痛药、抗精神失常药、合成降血糖药、安定药、抗肿瘤药、抗病毒药和非甾体消炎药等相继出现，进一步推动了制药工业的发展。 5、制剂加工技术的发展 四、化学制药的发展趋势 开发医药新品种和生产技术的改造、创新是制药企业发展的方向和生存的基本条件。化学制药技术既要为创新的药物研究和开发易于生产、成本低、安全、环保的生产技术；又要为现生产的药物，特别是产量大、临床上广泛应用的品种，研究和开发先进技术路线和生产工艺。 （一）化学制药工业要求满足以下几点： 1、高技术 2、高质量要求 3、品种多、更新快 4、高的安全、环保要求 5、高投入、高利润 （二）世界医药产业现状 1、世界医药产业迅速扩大 2、通用名药市场不断扩大 3、非处方药（OTC）市场前景广阔 4、纯天然药物快速发展 （三）世界制药工业的发展动向 1、高技术 2、高要求 3、高速度 五、化学制药行业现状 目前化学制药行业还不具备跨国制药巨头开发专利创新药的科研能力，但仿制药市场的快速扩张将给中国化学制剂行业企业带来机会，仿制创新的道路将会是一条可取的发展之路。 六、化学制药生产技术水平发展趋势（以国内抗肿瘤药龙头恒瑞医药为例） 1、生物技术应用于药物工业化生产。在国外，生物技术首先应用于制药领域，使许多受资源限制的、无法大量生产的药品，如某些氨基酸、抗生素、甾体激素与维生素的生产技术水平大大提高。酶是生物过程的催化剂，酶法工艺生产抗生素、维生素、氨基酸和激素几乎所有制药厂都采用的方法。采用微生物发酵和微生物转化方法，生产诸如氨基酸、葡萄糖与激素等药品得益于生物技术。 2、各种分离技术广泛应用于医药生产。在国外，色层分离、离子交换树脂及膜分离等多种分离技术与分离设备等广泛应用于医药生产，对药品的生产工艺改进、生产水平与质量提高极为有利。大孔吸附树脂、离子交换树脂和微孔滤膜等都是制药工厂中广泛应用的分离和介质。 3、大型化、机械化与自动化生产装备由于药品产量迅速增长，生产规模日益扩大，对于制药设备的研究与改进，十分重视，设备制造更加专业化、定型化、系列化和大型化。此外，由于电子自动控制技术的高速发展，电子计算机的广泛应用，从而推动了药品生产的进展。 大品种年产万吨以上，由电子计算机控制最佳生产条件。例如英国的蒲次公司投生产车间的面积为930平方米，安装9000产的布洛芬车间，年产量500-600吨，6升搪瓷玻璃罐，8台其它容器和泵类