年产10000吨对乙酰氨基酚车间工艺设计---论文集论文.doc

年产10000吨对乙酰氨基酚车间工艺设计 摘要：对乙酰氨基酚是目前主要用于解热镇痛的OTC药物，其解热镇痛作用与阿司匹林相当，抗炎作用极弱，对胃肠道无明显刺激，适合于不宜使用阿司匹林的患者，为一线止痛药。 关键词：对乙酰氨基酚，GMP认证，车间设计，车间改造 GMP workshop design of paracetamol Yearly produces 10,000 tons Abstract: Paracetamol is a kind commonly used medicine for reducing fever.The synthesisCraft, the synthesis raw material, the product nature and the working condition of Paracetamol was studidied in this design. The pharmacological action, the distinction and the content determination method of Paracetamol was Introduced. It also makes the design of the department and the Amendament of department according to the standerd of the GMP attestation. Key words:Paracetamol, GMP cetification, Design of department, Amendament of department 引言 扑热息痛是当今世界上医药市场中头号解热镇痛药及畅销时间较长的传统普药，也是我国原料药中产量最大的品种，广泛用于解热镇痛，其优点是口服或后迅速吸收，对消化器官刺激小，是许多畅销感冒药的成分。随着《药品生产质量管理规范》—GMP的颁布试行，必须对其工艺流程进行深入研究，对其生产车间进行相应的改进。 本设计针对对乙酰氨基酚的应用，对其生产工艺、车间改造等方面进行详细的介绍和研究。 1.对乙酰氨基酚的工艺流程 1.1酰化工段 （1）对于稀酸料和粗品来说，第1～3小时，蒸酸速度在40～60L/半小时，温度不高于117℃；第：稀酸料为0.32～0.36MPa，母液套用为：0.35～0.40MPa。整个反应过程约为11～13小时，蒸酸总量在640～800L之间。 按规程开动离心机，放入欲离心料液进行离心。离心分离母液和固体物料后，用稀醋酸冲洗物料，按规定时间冲洗置换物料中的母液。再用去离子水冲洗，按规定时间冲洗置换物料中的稀醋酸。然后按规定时间继续甩滤后停机出料。酸洗后的液体和母液共用回收后套用，水洗的液体为废液，送往污水处理站处理。每吨湿粗品得酸洗用量为340～584L，水洗用量为523～800L。所得物料在检测水分和对氨基苯酚含量，水分控制在8.0%以内，对氨基苯酚含量不大于50ppm，并进行物料衡算。每批稀酸投料折干后得重量范围为：1300～1500kg(折干)，母液套用粗品为：1480～1760L。母液套用次数最高为8次。 (2) 对于酸处理外循环料来说，蒸酸速度控制在≤80L/半小时，蒸酸控制在860～940L之间，蒸酸过程约需6～8小时。 按规程开动离心机，离心机内放入物料后，离心分离液体和固体，按规定冲洗量的稀醋酸冲洗固体物料，所得液体回收利用；再用去离子水按规定冲洗量得去离子水冲洗，按规定时间继续甩滤1-2分钟后停机出料。水洗的液体为废液，送往污水处理站。每吨湿酸处理外循环了的酸洗用量为475～725L，水洗用量为1125～1625L。所得物料要检测水分和对氨基苯酚含量，水分控制在10.0%以内，对氨基苯酚含量不大于50ppm，并进行物料衡算。酸处理外循环料每批折干后1300～1500kg(折干)，回收母液1100～1200L。 精制离心后的湿对乙酰氨基酚进入振动流化床干燥机内。并调节振动流化床干燥机的热气通风量，使物料被烘干。干燥温度：80～100℃；进料速度不能超过起上限(50kg/min)。干燥后的物料在经过冷风冷却降温至50±10℃，振动流化床干燥机出完料后，进行物料收率计算，本工序收率应不低于95%。干燥并降温的物料经测试合格后(按ZL/SOP/ZK/00500取样，用快速水分测定仪测其水分，水分小于≤0.5%)，方可真空输送到二维混合机内混合。 干燥并降温的物料经测试合格后真空输送到二维混合机内混合，达到要求批量并在不超过规定装料量2000～5400kg的情况下，混合15～20min，停止出料。 1.3外循环工序 采用双效浓缩装置，在蒸发室保持一定的负压，换