农药毒理学安全性评价.doc

农药毒理学安全性评价良好实验室规范农药毒理学安全性评价良好实验室规农药毒理学安全性评价良好实验室规范农药毒理学安全性评价范围本标准规定了从事农药毒理学安全性评价良好实验室应遵守的规范。本标准适用于为申请农药登记而进行的农药毒理学安全性评价试验。农药毒理学安全性评价良好实验室必须遵守本标准。2? ?? ?术语及定义下列术语和定义适用于本标准。? ?? ???2.1农药安全评价机构? ? 为农药登记而从事毒理学安全性评价研究的实验室。? ?? ???2.2? ?? ?委托单位? ? 委托农药安全评价机构进行农药毒理学安全性评价试验的单位。? ?? ???2.3? ?? ?安全评价? ? 用试验系统进行的各种毒性试验，用以评价农药的安全性。? ?? ???2.4? ?? ?试验系统? ? 用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。? ?? ???2.5? ?? ?毒性试验? ? 为明确供试物的安全性，在实验室进行的一般毒性、遗传毒性、生殖毒性等的各种试验。? ?? ???2.6? ?? ?供试物? ? 用于试验的农药纯品、原药或其各种制剂。? ?? ???2.7? ?? ?对照物? ? 在试验中与供试物进行比较的物质。? ?? ???2.8? ?? ?批号? ? 用于识别??“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试物或对照物的可追溯性。? ?? ???2.9? ?? ?标本? ? 采自试验系统用于分析观察和测定的任何材料。? ?? ???2.10? ?? ?原始资料? ? 在试验中记载研究工作的原始记录和有关文书材料，包括观察记录、笔记本、照片、底片、色谱图、缩微胶片、磁性载体、计算机打印资料、自动化仪器记录材料等。? ?? ???3? ?? ???组织和人员? ?? ???3.1? ?? ?农药安全评价机构应相对独立，其组织和管理应满足本标准要求。应配备机构负责人、质量保证部门负责人、项目负责人和相应的试验人员。? ?? ???3.2? ?? ?人员数量与素质应与所承担的工作相适应。这些人员必须经过必要的教育和培训，具备相应的技术知识和工作经验，能够胜任本职工作，并取得上岗资格。? ?? ???3.3? ?? ?应有措施和计划保证其人员得到及时培训。? ?? ???3.4? ?? ?应有安全卫生防护措施保证试验人员免受来自试验中的任何污染，也应有措施保证试验人员的身体条件对试验不产生影响。? ?? ???3.5? ?? ?应保存所有技术人员的学历证明、资格证书、培训和技术业绩、工作经历、授权以及聘任证明等技术档案。? ?? ???3.6? ?? ?农药安全评价机构的试验人员，应符合下列要求：? ?? ?? ?? ?? ?? ???3.6.1? ?? ?具备严谨的科学作风和良好的职业道德。? ?? ?? ?? ?? ?? ???3.6.2? ?? ?熟悉本标准的基本内容，严格履行职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作相关的标准操作规程。? ?? ?? ?? ?? ?? ???3.6.3? ?? ?及时、准确和清楚地记录试验中的有关现象和数据，应及时向项目负责人报告试验中发生的可能影响结果的任何情况。? ?? ?? ?? ?? ?? ?3.6.4? ?? ?根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试物、对照物和试验系统不受污染。? ?? ?? ?? ?? ?? ?3.6.5? ?? ?定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作。? ?? ???3.7? ?? ?农药安全评价机构负责人的职责为：? ?? ?? ?? ?? ?? ???3.7.1? ?? ?全面负责农药安全评价机构的建设和组织管理。? ?? ?? ?? ?? ?? ???3.7.2? ?? ?决定机构人事调配、晋升、奖惩、培训等事项。? ?? ?? ?? ?? ?? ???3.7.3? ?? ?确保各种设施、设备和试验条件符合规定。? ?? ?? ?? ?? ?? ???3.7.4? ?? ?确保有足够数量的工作人员，并按规定履行职责。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 3.7.??5? ?? ?? ?? ?聘任质量保证部门负责人，并确保其履行职责。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 3.7.6? ?? ?每项研究工作开始前，聘任项目负责人。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 3.7.7? ?? ?负责与协作或委托单位试验协议或委托书的签字? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 3.7.8? ?? ?组织制定和修改标准操作规程，确保工作人员掌握相关的标准操作规程。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 3.7.9? ?? ?制定主计划表，掌握各项研