妊娠用药fda安全等级.docx

妊娠期用药FDA 五级分类法1 概述妊娠期用药对母儿的安全性历来为医生和孕妇所关心。妊娠期孕妇难免不使用药物，据统计，妊娠期用药的妇女高达80%左右，所以不但是妇产科医生，还有内、外科医生都应该知道各科常用药物是否可以在孕期使用和如何使用。2 妊娠期用药的FDA 分类及其标准对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法，其中美国食品和药物管理局( F D A ) 制订的标准，涵义明确、科学客观，所以广为各国医生所接受。F D A 将药品的安全性分为A 、B 、C 、D 、X 五类，有些药物有两个不同的危险度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。现将F D A 5 个等级分类标准叙述如下。2.1 分类A ：在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险( 并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据) ，可能对胎儿的伤害极小。2.2分类B：在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险，但无孕妇的对照组，或对动物生殖试验显示有副反应( 较不育为轻) ，但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应( 并在中、晚期妊娠亦无危险的证据) 。2.3 分类C：在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他)，但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。2.4 分类D：对人类胎儿的危险有肯定的证据，但尽管有害，对孕妇需肯定其有利，方予应用( 如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效) 。2.5 分类X：动物或人的研究中已证实可使胎儿异常，或基于人类的经验知其对胎儿有危险，对人或对两者均有害，而且该药物对孕妇的应用，其危险明显地大于任何有益之处。该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。3 各分类药物的简单介绍3.1 分类A等级：分类A等级的药物极少，维生素属于此类药物，如各种维生素B、C等，但是在正常范围剂量的维生素A是A类药物，而大剂量的维生素A，每日剂量2万IU，即可致畸，而成为X类药物。3.2 分类B等级：分类B等级的药物亦不很多，可喜的是日常用的抗生素均属此类。如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B 类药物，常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪(cefatrizine，商品名为菌必治或称罗士芬)和重症感染时抢救用的头孢他定(ceftazidime，商品名为复达欣)等都是B 类药。另外，洁霉素、氯林可霉素、红霉素、呋喃妥因也是B 类药。在此，有必要对甲硝唑做一些介绍，众所周知甲硝唑是一种治疗滴虫病的药物，但它又是一种优良的治疗厌氧菌感染疾病的药物。虽然在动物实验中，它对啮齿类动物可以致畸，不过对于人类，长时间积累的大量临床资料中证实在早期妊娠时应用并未增加胎儿的致畸率。所以在FDA妊娠期药物分类中甲硝唑置于B 类中。在抗结核药物中，乙胺丁醇是B 类药。在常用的解热镇痛药中吲哚苏辛( 消炎痛) 、双氯芬酸( 扶他林) 、布洛芬( 芬必得) 均属B 类药。但要注意的是，妊娠3 2 周后，服用吲哚苏辛有可能使胎儿发生动脉导管狭窄或闭锁，以致胎儿死亡。故3 2周后不应再服吲哚苏辛。在心血管系统药物中洋地黄、地高辛及毛花甙丙( 西地兰) 均属B 类药。对胎儿有损害的肾上腺皮质激素类药物中强地松也属B 类药。3.3 分类C 等级：分类C 等级的药物是较多的。这一类药物或者问世时间不够长或者较少在孕妇中应用，主要在早期妊娠对胎儿是否会造成损害尚无报道，故难以有比较确切的结论。以抗生素类的喹诺酮类药物为例，该类药物在动物实验中发现氧氟沙星对软骨有损害，在人类中曾有报道6 0 0 余例早期妊娠服用该药者，分娩后儿童生长期中有6 例有腿部等疼痛，但不久后症状消失，无一留下后遗症，所以该资料的论点，本药仍然是安全的。但临床仍要等待有更多的报道以证实其无害。对C类药物的使用要谨慎，如果有可以替代的药物则选用替代的药，否则在权衡利弊后，向患者或患者家属说明选用该药的理由。以结核病为例：由于常用抗结核药物中仅乙胺丁醇一种B类药，而抗结核治疗往往数药联合治疗，故需考虑应用属于对氨基水杨酸钠(sodium para-aminosalicylate)、异烟肼(isoniazid)等C类药，若患者处于早期妊娠又合并肺结核，就应该向患者说明情况。抗病毒药，大多属于C类，如阿昔洛韦，即无环鸟苷(acyclovir)及治疗AIDS病的齐多夫定(zidovudine)。部分抗癫痫药和镇静剂如乙琥胺(ethosuximide) 、非氨脂(felbamate)、巴比妥、戊巴比妥等。在自主神经系统药物中，拟胆碱药、抗胆碱药均属C 类；至于拟肾上腺素药中部分属C类，如肾上腺素、麻黄素、多巴胺等。降压药中甲基多巴、哌唑嗪及所有常用的血管扩张药，如酚安拉明、安拉唑林、戊四硝脂均属C类药，利尿剂中呋噻米(速尿)、甘露醇均为C类药。在肾上