软胶囊生产工艺技术及设备.doc

软胶囊生产工艺技术及设备 概述 软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。 软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到达旋转模前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。压制法产量大，自动化程度高，成品率也较高，计量准确，适合于工业化大生产。 干燥 检查与包装 检查剔除废品即可包装，包装方法及容器与片剂相同。 质量要求 软胶囊的质量要求与硬胶囊相同。 因各种原因，软胶囊本身存在着一些稳定性问题，如贮存期内的崩解不合格、胶囊内发生迁移等，但可通过调整增塑剂、改善工艺过程等方法加以解决。 主要生产设备 １、压制法进口设备 转辊式软胶囊生产线：意大利法玛胶公司（PHARMAGEL） 型号：CODE 320 MK62型 速度：1.5-6转/分钟 结构为AISI304不锈钢，产品接触部件为AISI316不锈钢 带微润滑系统、清洁泵，无交叉污染，符合当前GMP要求 产品灌装精度可达+/-1%，生产效率达99％ 实行计算机控制 设备外形尺寸：2000×730×2000mm 重量：990kg 另外配备转鼓干燥笼、托盘、带加热温控的胶料及药料罐、对转 式熔胶罐、废胶回收系统等辅助设备。 相应的检测设备和仪器有：LEICA远程摄像、胶囊目测质检系 统、胶囊硬度检测仪、旋转粘度仪等。 还可配置全自动胶囊分拣机、软胶囊印字机等。 2、全自动无缝软胶囊机 a、生产厂家：北京天民科技开发公司、中国运载火箭技术研究 院第十五研究所。 工作原理及结构特点：由供料、供胶、脉冲切割、石蜡油循环、 制冷、电控等系统组成，该机装量准确、生产率高，自动化程度高。 主要技术参数： 胶丸装量：20-500mg 生产能力：7200～43200丸/h 外廓尺寸：1080*800*2040mm， 质量：450kg b、生产厂家：北京东方慧神科技有限公司，该厂生产工业化生 产和实验室用的系列软胶囊机。 HSR-180系列软胶囊机综合运用了多种自动控制技术，装量精 确、操作简单、结构紧凑、性能稳定、工作可靠、高产低耗，它采用独特的胶膜调节机构，降低了原料成本。 该机主机可灌装液体、软膏、片剂和粉粒等，滚模采用无级变速， 成品胶囊的装量精度可达到：液体＋2％、其他＋5％。 另外相应的配备了输送机、系统控制柜、滚模、保温储存桶、干燥机等。 另上海天和制药机械厂、上海天祥-健台制药机械有限公司、上海延安制药厂制药机械分厂、上海中联制药装备有限公司、江阴药化机械有限公司、上海信宜、上海中怡等公司也制造软胶囊压制机。 3、滴制法生产设备 浙江新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩丸机等全套设备。 软胶囊印字 在软胶囊上可将商标、图文等借助于食用色膏(俗称油墨)印刷在表面提高防伪功能和识别效果。机是、体积小、轻便、噪音低、字形清晰、操作简单、安全可靠、符合GMP要求该主要技术参数： 生产效率：≥25000粒/小时/台 电 源：220V/50Hz 电机功率：0.37KW 外形尺寸（mm）：（L）750×（W）800×（H）1800 重　 量：150kg 压缩空气：200L/min 0.4Mpa 适用胶囊：椭圆形，球形，异形软胶囊。瑞安市华达机械有限公司维灵深海鱼油软胶囊中药软胶囊的研究占主导国内软胶囊的生产最初只是鱼肝油、维生素A、维生素?D、亚油酸等几个西药品种，存在品种单一、生产重复的弊端。至20世纪90年代相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品，使中药软胶囊的研究形成趋势。中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。因此，中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，这就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。2、制备研究目前有两种制备方法：一是由浸膏直接制备。浸膏与油难以直接混合，可采用乳化法制得较细腻的乳剂。在制备过程中浸膏水分不能过高，否则易造成胶囊渗漏。药物量小时可将易于研成细粉的