2010年消毒剂消毒效果验证.doc

消毒剂消毒效果再验证方案目录 概述 验证目的 3. 验证内容 4. 验证组织 5. 验证实施步骤 6. 验证的主要依据 7．验证合格标准 8．再验证周期 9．附录 9．1 验证方案会审记录 9．2 漏项和偏差处理记录 9．3 验证方案修改申请及批准书 1．概述： 药品卫生是药品质量的重要指标，为保证药品质量，保证用药患者身体健康，必须控制药品中微生物的污染。因此在生产过程中，对生产环境的控制不仅是对生产区内空气洁净度的控制，对设备、地漏、墙壁等表面清洁程度的控制也是非常重要的。 另外，我公司产品为微生态活菌制剂，活菌数数量巨大，为防止交叉污染，需使用消毒剂对生产环境内不接触物料设备、地漏、墙壁等地方进行有效的消毒，并且要保证我们使用的消毒液能够对控制菌和目的菌起到强抑制作用。 为了确保消毒剂能达到预期的消毒效果，必须对消毒剂的消毒浓度进行验证。我公司目前所用的消毒剂有新洁尔灭和碘伏，为了确认用此消毒剂消毒后生产环境内物体表面不残留控制菌和目的菌，进行此次再验证。 验证方法为采用将一定直径的滤纸片放入不同浓度、不同种类的消毒液中润湿，然后将滤纸片贴于已接种有七种控制菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门氏菌、志贺氏菌、梭菌、白色念珠菌）、四种目的菌（长双歧杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌、德氏乳杆菌）的平板上，通过抑菌环的大小，确认现行消毒剂浓度能够完全抑制七种控制菌、四种目的菌的生长，达到预期的消毒效果，起到对生产环境内物体表面微生物的控制作用，从而达到避免污染或交叉污染的目的。 2．验证目的： 再次对新洁尔灭和碘伏两种消毒剂的消毒浓度进行验证，确认目前所用消毒剂的浓度在使用后能达到预期的消毒效果。 3. 验证内容： 我公司目前所用的消毒剂有新洁尔灭和碘伏，为了确认我公司目前所用消毒剂的浓度能够确保清洁后能达到预期的消毒效果，保证用此消毒剂消毒后生产环境内物体表面不残留控制菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门氏菌、志贺氏菌、梭菌、白色念珠菌）和目的菌（长双歧杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌、德氏乳杆菌），对这两种消毒剂的消毒效果进行验证。 将圆形滤纸片放入不同种类、不同浓度的消毒剂中润湿，然后将滤纸片分别贴于已接种有七种控制菌、四种目的菌的平板上，根据相应条件培养后，测量抑菌环的大小，从而确认我们生产环境消毒用消毒剂的浓度可以起到良好的消毒效果。 4.验证组织： 4.1　验证小组： 部 门 职 务 职 责 组长 质检部 部门主管 负责组织对样品的检验。 组员 质检部 质检员 负责起草验证方案和验证报告；负责样品的检验； 负责检验数据的收集和整理 设备部 部门经理 负责仪器、仪表、量具的校正。 4.2　验证委员会： 4.2.1 人员组成：由企业质量副总、生产副总以及来自生产部、质量部、设备部的部门经理和主管组成。 4.2.2 职责： 　 4.2.2.1 负责验证方案的审批。 4.2.2.2 负责验证的总体计划与协调，以确保验证方案的顺利实施，并为验证提供足够的资源。 4.2.2.3 负责验证数据及结果的审核。 4.2.2.4 负责验证报告的审批。 4.2.2.5 负责确定该项验证的再验证周期。 4.2.2.6 验证证书的发放。 5. 验证实施步骤： 5.1 滤纸打成圆形纸片Φ=5.0mm。 5.2 放入平皿中（下垫2～4层纱布），包扎后121℃，20min灭菌后烘干备用。 5.3 将滤纸片放入不同种类、不同浓度消毒剂中，备用。 5.4 控制菌实验准备： 5.4.1将七种控制菌标准菌株（购于中国药品生物制品检定所）金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门氏菌、志贺氏菌、梭菌、白色念珠菌接种于营养琼脂斜面上35℃培养24～48hr。 5.4.2在每个培养皿中倒入20-25ml营养琼脂，冷却后倒置培养24hr，无杂菌生长时备用。 5.4.3用血球计数板进行计数，根据血球计数板每小格内的活菌数，用0.9%生理盐水调整血球计数板计数的稀释级，保证其每小格内的活菌数在5-10个之间。制成每毫升含菌10～100CFU的菌悬液，备用。（血球计数板是一种在特定平面上划有格子的特殊载片。在划有格子的区域中，有分别用双线和单线分割而成的方格。其中有以双线为界划成的25中格（或16中格），这种以双线为界的格子称中格，其内有以单线为界的16小格（或25小格）。因此，用于计数区域的总小格数为：25×16=400。（此验证取以双线为界化成25中格，其内有以单线为界的16小格）。400个小格排成一正方形的大方格，此大方格的每条边的边长为1mm，故400个小格的总面积为1mm2在进行计数前，先取盖玻片于计数方格之上，盖玻片的下平面与刻有方格的血球计数板平面之间留有0.1mm高度的空