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新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十册） (25种) 阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)片 拼音名：Amoxilin Kelaweisuanjia Pian 英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets 书页号：X30-175 标准编号：WS1-(X-066)-2002Z 本品为阿莫西林与克拉维酸钾(4:1)的混合制剂，含阿莫西林与克拉维酸 (C8H9NO5)均应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或微黄色。 【鉴别】在含量测定项下的色谱图中，供试品中阿莫西林与克拉维酸峰 的保留时间应与相应对照品峰的保留时间一致。 【检查】水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A 第 一法)测定，应不得过7.0％。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一 法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，30分钟时，取溶液适 量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，加水溶 解制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为对照溶液，照含量测定项下的方法测定 阿莫西林，计算出每片的溶出量，限度均为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.78％ 磷酸二氢钠水溶液(pH4.4)-甲醇(95:5)为流动相，流速约为0.8ml/min，检测波长为 220nm，理论板数按克拉维酸与阿莫西林峰计算均应不低于1000，克拉维酸峰 与阿莫西林峰之间分离度应不小于3.5。 测定法 取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量(约 相当于阿莫西林100mg与克拉维酸钾25mg)，置100ml量瓶中，加水使溶解，并 稀释至刻度，摇匀，滤过，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称 取阿莫西林和克拉维酸对照品适量，同法测定，按外标法计算，即得。 【类别】抗生素类药。 【规格】(1)0.3125g(C16H19N8O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g) (2)0.625g(C16H19N8O5S 0.5g与C8H9NO5 0.125g) 【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。 【有效期】2年 阿奇霉素分散片 拼音名：Aqimeisu Fensanpian 英文名：Azithromycin Dispersible Tablets 书页号：X30-161 标准编号：WS1-(X-062)-2002Z 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】 取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液, 滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液作为标准品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋 酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以显色液(取钼酸 钠2.5g，硫酸铈1g，加10％硫酸溶液溶解并稀释至100ml)，置105℃加热数分钟 显色。供试品溶液所显的主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相 同。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ C 第二法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.0)(0.1mol/L磷酸氢二钠液6000ml，加盐酸40ml, 调节pH至6.0)1000ml为溶剂(0.125g规格溶剂为500ml，0.1g规格溶剂为400ml)，转速 为每分钟50转，依法操作，15分钟时，取溶液适量，滤过，续滤液作为供试 品溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量 加上述缓冲液适量，振摇，使阿奇霉素充分溶出，并稀释成每1ml中含阿奇 霉