中药注射再评价.doc

1）2007年12月17日国家食品药品监督管理局印发中药、天然药物注射剂基本技术要求（国食药监注[2007]743号）/WS01/CL0055/27058.html….. 注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90％；多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60％。…..……………有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于90％。多成份制成的注射剂，所测成份应大于总固体量的80％，注射剂中含有多种结构类型成份的，应分别采用HPLC和/或GC等定量方法测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量，此外，应对未测定的其他成份进行研究。处方中含有毒性成份或已上市单一成份药品的，应测定其含量。注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限。……….（2）2009年01月14日吴浈副局长布置2009年药品安全监管工作重点/WS01/CL0050/35304.html……..要开展高风险类药品的再评价，现有的部分注射剂品种，尤其是一些地标升国标的品种，存在一定安全隐患，因此，计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。……（3）2009年02月17日全国药品安全监管工作会议在广州市召开 强化全过程监管 对高风险类药品进行再评价/WS01/CL0050/35918.html…….2009年药品安全监管工作的重点主要有以下几个方面：……对高风险类药品开展再评价工作，消除产品安全隐患，此项工作将从注射剂类药品开始着手。…….（4）2009年02月27日福建省出台《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》/WS01/CL0005/36158.html（5）??2009年06月22日国家食品药品监督管理局召开中药注射剂监督管理工作座谈会听取“两会”代表委员意见/WS01/CL0050/39153.html……中药注射剂安全性再评价工作从两方面同时展开：突出“全面控制”和“质量安全”，全面排查、最大限度的控制中药注射剂的安全性风险，对正在生产的中药注射剂品种和企业提出风险控制的要求和措施；对所有中药注射剂品种，要求企业修改完善药品说明书，增加安全性信息，主动召回有安全隐患的药品。与此同时，以“完善研究”、“规范提高”、“淘汰落后”为原则，从重点品种开始分批开展中药注射剂再评价工作，根据临床使用量、风险高低不同分批公布再评价品种名单，保证中药注射剂安全有效，质量可控。…..（6）2009年06月23日甘肃省食品药品监督管理局全面开展中药注射剂安全性再评价工作/WS01/CL0005/39205.html（7）??2009年07月03日关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术要求意见的函/WS01/CL0055/39573.html（8）2009年07月16日关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办[2009]359号）/WS01/CL0055/39880.html…….国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。….. 生产企业应对照《基本技术要求》，开展相应研究工作。生产企业完成相关研究后，须按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》（附件3）准备资料。2009年12月31日前，应将已完成的药学研究部分的资料上报所在地省级药品监督管理部门，需开展非临床研究和临床研究的应连同研究方案一并上报。2010年12月31日前，应将全部研究资料上报所在地省级药品监督管理部门。…….……..凡停止生产的中药注射剂品种，企业拟恢复生产，应省级药品监督管理部门报告，经处方工艺核查，并对照《质量控制要点》开展风险排查，符合要求后，方可恢复生产。不生产的中药注射剂品种不能开展再评价。…..附件：1．中药注射剂安全性再评价质量控制要点　　　　　2．中药注射剂安全性再评价基本技术要求　　　　　3．中药注射剂安全性再评价资料报送要求（9）2009年07月20日国家食品药品监督管理局召开中药注射剂安全性再评价电视电话会议/WS01/CL0050/39936.html…….目前，中药注射剂安全性再评价工作已全面启动。该项工作不是简单地淘汰或废除中药注射剂，而是通过再评价，该提升的提升、该淘汰的淘汰、该完善的完善，这是中药注射剂发展的必要过程，也是弘扬中医药事业重要手段。……….. 本着成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种，将予以淘汰。……..（10）2009年07月21日国家食品药品监督管理局副局长吴浈在中药注射剂安全性再评价电视电话