中药饮片014年验证总计划.doc

编号： 宁波市中药饮片有限公司 二零一二零一年度验证总计划 姓名 部门 签名 日期 起草 审核 批准 质量 2014 ~2015年度验证总计划 本验证总计划阐述了有限公司201年应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。 简介 有限公司坐落在，其面积为平方米，净化级别为级。；。2、目的 按我国药品生产质量管理规范（修订）、制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。3、验证范围 所涉及的厂房及、设备。 4、厂房设施及公用系统 4.2口服饮片车间洁净区概况 宁波市中药饮片有限公司洁净区级别为D级：其面积为200平方米，适用于口服饮片的生产，主要生产设备包装机等。 5、验证项目 此次涉及的验证项目有：工艺用水系统验证（饮用水）、空气净化系统验证、清洁验证、设备（生产设备、检验设备）确认、生产工艺验证、检验分析方法验证等。 6、验证机构及职责10、验证计划明细表 验证项目 2014-2015年验证 验证完成情况 备注 10 月 11 月 12 月 01 月 02 月 03 月 04 月 05 月 06 月 07 月 08 月 09 月 上次验证完成时间 完成时间 核查人 核查日期 生产部 工 艺 验 证 工 艺 验 证 醋延胡索、姜半夏、蜜紫菀、麸苍术、醋香附、蜜百部、茅根炭、 盐巴戟肉、藕节炭、制关白附、制南星、麸白术、制何首乌、炒白术、酒丹参、当归炭、炒党参、 炙甘草、炒甘草、熟地黄、麸白芍、蜜黄芪、制甘遂、黄芩、炒黄芩、大黄炭、制远志、制川乌、 制玉竹、制黄精、地榆炭、蜜升麻、制狗脊、茜草炭、贯众炭、三棱、酒当归、炮姜、制草乌、荆芥炭、大蓟炭、小蓟炭、蜜麻黄、酒萸肉、山茱萸、麸枳壳、桃仁、盐橘核、炒车前子、木瓜、炒麦芽、焦麦芽、炒稻芽、焦稻芽、牛蒡子、焦栀子、蒸五味子、炒酸枣仁、益智、甜杏仁、炒王不留行、补骨脂、炒芥子、苍耳子、吴茱萸、女贞子、青皮、路路通、蔓荆子、燀苦杏仁、炒白扁豆、炒薏苡仁、麸枳实、炒决明子、炒紫苏子、炒山楂、焦山楂、草果、肉豆蔻、棕榈、侧柏叶炭、艾叶炭、蜜枇杷叶、姜竹茹、灯心草炭、牡丹皮炭、厚朴、盐杜仲、盐黄柏、黄柏炭、酒乌梢蛇、炒鸡内金、炒桑螵蛸、煅牡蛎、炙鳖甲、煅龙骨、煅龙齿、酒地龙、阿胶珠、水蛭、干蟾、刺猬皮、鹿角、九香虫、穿山甲、血余炭、煅瓦楞子、羚羊角、人中白、自然铜、芒硝、煅阳起石、蛇含石、煅赭石、制乳香、淡豆豉、蜜款冬花、炒蒲黄、炒槐花、槐花炭、炙龟甲、蒲黄炭、炒金银花、金银花炭、枯矾、煅硼砂、煅金礞石、煅禹余粮、煅钟乳石、煅石膏、煅花蕊石、煅紫石英、煅蛤壳、炒五灵脂、酒五灵脂、煅石决明、炒土鳖虫、炒蜂房、酒蕲蛇、蜜桑白皮、煅磁石、炒椿皮、麸山药、麸泽泻、炙白前、炒葛根、炒木香、炒黄连、制大黄、炒赤芍、醋柴胡、炒骨碎补、盐续断、蜜白薇、炒升麻、醋莪术、炙马兜铃、石榴皮炭、乌梅炭、炒川楝子、炒诃子、炒莱菔子、蜜紫苏子、黄芩炭、炙柴胡、骨碎补炭、升麻炭、忍冬藤炭、炒小茴香、煅石燕 根据生产计划完成所有炮制品种的验证 根据生产计划完成所有炮制品种的验证 ▲ 设 备 验 证 滚筒式洗药机 ▲ 真空润药机 ▲