体外诊断剂标准.doc

《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》 （试行） 自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表： （签名）备案号： 广东省食品药品监督管理局编制 说 明 一、制定依据 依据《体外诊断试剂生产实施细则》（和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》，制定本自查表。 二、目的 本表旨在使企业在申请体系考核之前能够按照细则要求进行全面自查，帮助企业掌握体系运行的现状，及时发现和解决问题。 三、填写说明 1 本自查表与《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》的考核内容完全一致。 2 企业在申报体系考核之前应按照本表的要求进行全面自查。 3 应按照表中自查结果填写要求逐项填写。 4 应按照企业自身的实际情况将不适用项进行识别，并和结论一起填写在最后一页的自查评定结论表上。 三、自查评定方法 企业在进行自查时，应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。 “不适用”：是指的合理缺项 四、判定标准 严重缺陷（项） 一般缺陷（%） 结果判定 0 ≤25% 通过考核 0 26-47% 限期6个月整改后复核 ≤3 ≤25% ≤3 25% 未通过考核 3 — 注：不适用条款明细表： 一 5.1* 5.2 5.3 5.4 6.1 6.2 6.3 7.1 7.2* 8.1 8.2 8.9 10 二 11* 12.1 12.2 13.1 13.2 13.3 14.1 14.2 15.1* 15.2 16 17 18.1 18.2 19* 20.1 20.2 21.1* 21.2* 21.3* 21.4* 22* 23.1* 23.2 23.3 24 25.1 25.2 25.3 25.4 26 27 28 29* 30 三 31 32 33 34.1 34.2 35 四 36 37 38* 39 40.1 40.2 41 42 五 43 44.1* 44.2 45.1* 45.2 46.1* 46.2* 47 48* 49 六 50.1* 50.2 50.3 51 52.1 52.2 53 54.1 54.2* 54.3 55.1 55.2 56.1 56.2 57.1* 57.2 58* 59 60.1 60.2* 61* 62* 63 七 64* 65.1* 65.2 66* 67.1* 67.2 67.3 68.1 68.2 69.1* 69.2 69.3 70.1 70.2* 70.3 71.1* 71.2 72.1 72.2 73 八 74.1 74.2 75 76.1 76.2 九、十 77* 78.1 78.2* 79 80* 81 附录A 2* 3 4 5 6 7 8 9 10 11* 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30* 31* 体外诊断试剂生产企业现场考核自查评定表 条款 考核内容与要求 建议自查要求 自查结果填写 一 机构、人员与管理职责 5．1※ 企业应建立生产管理和质量管理机构。 （组织机构图）核查组织机构图 5．2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。 提供相关文件编号 5．3 企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。 提供生产和质量管理人员数量和名单文件编号 5.4 企业应有至少二名质量管理体系内审员。 填写内审员姓名、证书编号、发证单位 6.1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。 填写最高管理者姓名、职务。提供职责文件编号 6．2 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。 填写管代姓名、职务。提供职责文件编号 6．3 企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。 应能回答法规内容，或可提供法规培训记录 7.1 生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，