卫生许可报资料要求 - 翻译.doc

安徽省化妆品生产企业卫生许可申报资料要求 ? 化妆品生产企业申领卫生许可证，应向省食品药品监督管理局提交以下申报资料（一式三份）： （一）安徽省化妆品生产企业卫生行政许可申请表； （二）厂区布局和周围环境平面图； （三）生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图； （四）产品配方（每一种产品均需列出）； （五）生产工艺简述及流程简图； （六）生产设备和产品检验设备清单； （七）从业生产人员及检验人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料； （八）连续三批产品卫生质量检验报告（省级）； （九）省食品药品监督管理局认定的检验机构出具的生产环境检测报告及用水检测报告； （十）产品设计包装（含产品标签）、产品说明书样稿； （十一）卫生质量检验人员技术培训合格证明； （十二）卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）；。 申报资料应按以上顺序排列，并装订成册，原件1份，复印件份。 四、申报资料中除检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位公章。 五、各项申报资料具体要求如下： （一）安徽省化妆品生产企业卫生许可申请表： 申请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字处除外），申请表复印件无效。 1、申请单位（企业名称）：应为在工商行政管理部门依法登记的实际生产地的企业全称，并与企业公章的名称相一致，不得简写。 2、详细地址：应是化妆品实际生产地地址，注明其所在的市、县、镇、路（街）及门牌号码，如无门牌号码，应注明其所在地易辨认的位置。 3、申报生产化妆品类别：应根据企业实际具备的生产条件（厂房、设备等）按产品分类填写申报类别，如护肤类、发用类、香水类、美容修饰（注明口红、粉饼、洁肤等）类，不要填写具体的产品名称。 1）： 30米的环境情况，对周边可能产生有毒有害物质的污染源应标出其与化妆品生产车间的距离（米）。（注：按照《化妆品生产企业卫生规范》的要求化妆品生产企业应当建于清洁区内，其生产车间距有毒有害污染源不少于30米。化妆品企业不得影响周围居民的生活和安全，产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区应当有适当的卫生防护距离和防护措施）。 2）： 3）： 1、生产工艺文字叙述要求： 1）生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程； 2）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件； 3）生产工艺中应有产品的半成品和成品检验步骤。 2、生产工艺流程图要求： 1）生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致，包括从原料配制至成品产出的全过程。 2）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件。 3）生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方。 4）生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤。 由省食品药品监督管理局认定的检验机构出具检测报告（注：检测项目和检测结果应符合《化妆品生产企业卫生规范》和有关标准的要求）。生产环境检测点应包括制作间、半成品存放间、清洁容器保洁间、更衣室、缓冲区、灌装间、包装间及检验室。 （七）生产设备清单（示例见附件4）： （八）检验设备清单（示例见附件5）： 6） 卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等，示例和内容见附件7、8）： 附件1： X X X X 有 限 公 司 生产企业厂区和周围环境平面图 注：上图为示例，请按生产企业所在地的实际情况绘制。 附件2： X X X X 有 限 公 司 生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图 附件3： X X X X 有 限 公 司 XXX类化妆品生产工艺及流程图 生产工艺： 称（量）取原料XXX、XXX，混合后投入搅拌锅加温至X 0C,搅拌X分钟 ，冷却降温至X 0C加入XXX后，搅拌X分钟……，出料，半成品检测合格后灌装，成品检测合格后入库。 生产工艺简图： 加温至X 0C 降温至X 0C X分钟 附件： X X X X 有 限 公 司 生 产 设 备 清 单 序号 生产设备名称 规格及型号 台件数 生产企业