2016检测和校准试验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明.PDF

CNAS-CL62 检测和校准实验室能力认可准则 在基因扩增检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Gene Amplification Testing 中国合格评定国家认可委员会 2017年1月1 日发布 2017年7月1 日实施 CNAS-CL62：2016 第 1 页 共 8 页 前 言 本文件是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS ）根据基因扩增 检测领域的特性而对CNAS-CL01 ：2006 《检测和校准实验室能力认可准则》所 作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件需与CNAS-CL01 ：2006 《检测和校准实验室能力认可准则》同时使 用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006 中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006 应用说明的具体内容在对应 条款后给出。 实验室需注意：符合本应用说明并不意味着满足所有检测标准的要求。实施 检测时，个别检测标准可能还有某些特殊要求。 2017年1月1 日发布 2017年7月1 日实施 CNAS-CL62：2016 第 2 页 共 8 页 检测和校准实验室能力认可准则 在基因扩增检测领域的应用说明 1 范围 1.2 本应用说明适用于从事基因扩增检测领域实验室的认可活动，本应用说明中 的基因扩增方法主要用于转基因检测、动植物源性成分鉴定、过敏原检测、物种 分子鉴定、功能基因检测等，该领域涉及植物学、动物学、微生物学、病毒学、 人类学、古生物学、藻类学、昆虫学等。 1.5 各个专业领域如果有相应的法律法规和/或相应的资质要求等，不包含在本应 用说明中。 注：如司法鉴定对实验室资质的要求和医学检验领域对相关机构的特殊要求等。 3 术语和定义 基因扩增（gene amplification ）： 通过生物体外试验的方法，为某一特定的基因的拷贝数选择性地增加而其它 基因并未按比例增加的过程（仅适用本应用说明，不包括自然基因扩增），即以 扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术。 4 管理要求 4.1 组织 4.1.2 实验室不得从事法律禁止的活动，包括不允许发布在国家法律法规禁止范 围内的检测结果，有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源。 4.1.5 c ）应有措施对检测结果和检测中获得的信息或个人隐私必威体育官网网址，如：样品及 其相关的遗传信息等必威体育官网网址。 4.1.5 h) 实验室技术管理者中必要时应包括一名具有丰富的基因扩增检测经验 和相关知识的人员，应具有分子生物学专业或与所从事检测专业范围密切相关的 本科以上学历和五年以上分子生物学检测的工作经历。 4.2 管理体系 4.2.1 针对基因扩增检测领域的基础性和前瞻性，应建立与其活动范围相适应的 管理体系。 4.3 文件控制 2017年1月1 日发布 2017年7月1 日实施 CNAS-CL62：2016 第 3 页 共 8 页 4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件，尤其是 结果的处理软件。 注：在科学研究领域，大量的数据是通过计算机来采集、并通过计算机软件来处理、汇总和 输