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新版GMP知识 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品关键人员企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，每年至少进行一次健康检查。 参观人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，。进入洁净生产区的人员不得佩带饰物区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取的措施，使用灭鼠药、杀虫剂等。 13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸 14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当D级洁净区干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持相对负压相对压本地产品，发现数量与入库凭证不符，按实际数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货出库，必须严格按照先进先出，先产先出、近期先出、易变先出的原则办理；特殊商品、物资出库，应按有关规定办理仓库必须根据建筑规模和储存商品、物资的性质，配置消防设备，做到数量充足、合理摆、专人管理、经常有效、严禁挪作它用。大中型仓库和雷区仓库要安装避雷设备。仓库消防通道要保持经常畅通仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。18～26）℃ 48、洁净室/区的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，湿度应控制在 相对湿度控制在多少？ （45～65）%。 49、OTC药是指？ A非处方药 B处方药 C基本药物 D特殊药物 50、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，分别是？ A、B、C、D级 51、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。 （√） 52、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （√） 53、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数。（×） 54、如果使用的设备在操作中突发异常的情况下，应立即通知车间主任后切断电源，关闭水、汽阀门。（×） 55、厂区内的垃圾站应靠近生产区，便于工人操作。（×） 56、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。 （√） 58、批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，资料不全时，退回有关部门补充资料。 （√） 59、检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。（√） 60、用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉。 （√） 61、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。 （√） 63、生产垃圾中不得混有（ABCDE） A、散落的物料 B、不合格品 C、标签、说明书 D、印有说明书内容的小盒、中盒 E、印有公司标志、名称、地址的废弃物。 64、下列选项哪些属于药品的内包装？（AB） A、安瓿 B、口服液瓶 C、盐酸曲美他嗪片外面的包衣材料 D、包装纸盒 65、对工艺用水取样测定的取样点有哪些？ 制水点出口、用水点出口、贮水罐出口 68、在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。 （×） 69、包装物上未标明有效期的药品属于假药。（×） 71、以下计量单位中，不属于我国的法定计量单位的有（D） A、米 B、开尔文 C、摄氏度 D、英寸 E、秒 72、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√） 73、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。 （√） 74、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （√） 75、楼道、走廊放置的