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采购部2010版GMP相关知识培训******  2014年08月26日 2010版GMP相关知识 一、GMP相关简介 二、2010版GMP与1998版GMP的差别 三、公司GMP相关情况介绍 四、与采购部密切相关的2010版GMP法规的介绍 一、GMP相关简介 GMP——英文Good Manufacturing Practice 的缩写 Good 好的 Manufacturing 制造业 Practices 准则 GMP中文的意思就是“好的制造业准则”， 或者是“良好作业规范”、“优良制造标准” GMP在中国特指《药品生产质量管理规范》，也是其英文缩写、简称、代名词 GMP的全称是——《药品生产质量管理规范》 GMP是药品生产和质量管理的基本准则。 药品是什么？ 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 GMP在中国最早是1988年由卫生部发布，后几经修订，最终成为我们较熟悉的1998年修订版，执行了十多年后，卫生部又于2010年10月19日发布现在我们所要学习、执行的2010版GMP文件规范，本文件规范自2011年3月1日起施行（新版GMP发布、实施时间）。 2011年3月1日至2015年12月31日为新老版GMP文件交替阶段，即通过新版GMP认证的企业按新版执行，未通过的按98版GMP执行;其中注射剂及生物制剂等无菌制剂（高风险药品制剂）必须于2013年12月31日前通过新版GMP认证、按新版GMP执行。 我国药品安全保障法规介绍（作为了解） 为保障药品质量安全，目前我国执行“5P”规范 GAP——《中药材生产质量管理规范》 GMP——《药品生产质量管理规范 》 GSP——《药品经营质量管理规范 》 GCP——《药物临床实验质量管理规范 》 GLP ——《药物非临床研究质量管理规范 》 二、2010版GMP与1998版GMP的差别 首先我们从篇幅上看，新版GMP文件共14章313条31800多字，98版GMP文件共14章88条7700多字，基本上增加了3--4个倍； 其次内容上，新版GMP中条款所涉及的内容基本保留、涵盖了98版GMP的大部分章节及主要内容；但新版GMP增加了较多的新的内容，比如新版中新增了“第二章 质量管理”、原来的“物料”一章改为“物料与产品”等，可以看出其在范围上的增加调整； 还有，细节条款上，比如新版的第三百一十二条的术语含义收载了42个，而98版11个。 最后，二者在核心宗旨上的差别：98版GMP的核心宗旨在于：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错（防污染、防差错）；2010版GMP的核心宗旨：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错，风险管理、风险评估、预防风险等（防污染、防差错，风险管理）。 新版GMP的目录 第一章　总　则 第二章　质量管理 第三章　机构与人员 第四章　厂房与设施 第五章　设　备 第六章　物料与产品 第七章　确认与验证 第八章　文件管理 第九章　生产管理 第十章　质量控制与质量保证 第十一章　委托生产与委托检验 第十二章　产品发运与召回 第十三章　自　检 第十四章　附　则 三、公司GMP相关情况介绍 GMP证书有效期为5年，到期前半年申请重新认证。 四、与供应及储运部密切相关的2010版GMP法规的介绍 第六章　物料与产品 第十章　质量控制与质量保证 第十二章　产品发运与召回 第六章　物料与产品 第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。　　物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零五条　物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 第一百零六条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质