关于企业经营范围分类限定审批的建议-河北食品药品监督管理局.DOC

河北省食品药品监督管理局 委托书 各市食品药品监督管理局： 根据《中华人民共和国行政许可法》第二十四条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九、十二、十三、十九、二十一、二十二、二十四条之规定，经省局研究决定，将部分医疗器械经营许可事项委托你们予以办理。 一、委托行政许可事项 1、二类医疗器械经营（体外诊断试剂除外，下同）。 2、部分三类医疗器械经营。具体限定品种为：6804眼科手术器械；6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824医用激光仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6840临床检验分析仪器；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品。 3、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更。 省局委托的上述许可事项，不得再向下一级食品药品监督管理局委托。省局将对委托实施行政许可的行为，依法进行监督。 二、具体承担的工作职责 1、企业申请材料的受理、审查、现场检查验收和草拟书面决定。 2、《行政许可决定书》和《医疗器械经营企业许可证》的送达。 3、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的办理。 三、委托许可事项办理时限 1、《医疗器械经营企业许可证》的核发。应在受理之日起25个工作日内作出拟是否同意核发的决定，并将《行政许可决定审批表》、草拟的《行政许可决定书》（电子文本）、《医疗器械经营企业许可证》（XML格式的企业电子版）报省局。 2、《医疗器械经营企业许可证》许可事项的变更。应在受理之日起10个工作日（需要现场验收的15个工作日）内作出拟是否同意变更的决定，并将《行政许可决定审批表》、草拟的《行政许可决定书》（电子文本）、《医疗器械经营企业许可证》（XML格式的企业电子版）报省局。 3、《医疗器械经营企业许可证》的换发。应在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前不少于20个工作日内作出拟是否同意换证的决定，并将《行政许可决定审批表》、草拟的《行政许可决定书》（电子文本）、《医疗器械经营企业许可证》（XML格式的企业电子版）报省局。 4、登记事项变更。应在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续，并通知申请人。 四、委托期限 自2010年5月1日起至2010年12月31日止。 省局原下发各市局的有关委托医疗器械经营许可文件，自本次委托之日起即行废止。各市局在本次委托前受理的尚未上报省局的医疗器械经营许可事项，均按本次委托的有关规定要求办理。 附件： 1、《行政许可决定审批表》（包括核发、变更、换发和变更换发表样）； 2、《准予行政许可决定书》、《准予变更行政许可决定书》、《准予延续行政许可决定书》和《准予变更和延续行政许可决定书》（样本）； 3、《不予行政许可决定书》； 4、《行政许可决定审批表》、《行政许可决定书》编号编排格式。 二○一○年四月三十日行政许可决定审批表 编号：冀食药监械经营许〔××××〕〔×〕×××号 单位名称 单位地址 联系人 联系电话 申请时间 法定代表人 联系电话 受理时间 申请事项 申办许可证 许可证号 经营范围 （可加附页） 延期说明 市 局 拟 办 意 见 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，拟同意核发《医疗器械经营企业许可证》。 承办人行政执法证件编号： 承办人（签字）: 年 月 日 科（处）意见 年 月 日 主管局长 意见 年 月 日 局长意见 （ 公章）年 月 日 省 局 审 核 意 见 承办人意见 年 月 日 主管处长意见 年 月 日 处 长 意 见 年 月 日 省 局 审 批 意 见 主管审批局长意见 主管医疗器械处局长意见 年 月 日 年 月 日 准予行政许可决定书 编号：冀食药监械经营许〔××××〕〔×〕×××号 -----------------： ×××市食品药品监督管理局受我局委托，于××××年××月××日受理你单位提出申办《医疗器械经营企业许可证》的申请材料。经本机关审查，符合法定条件，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款、《医疗器械经营企业许可证管理办法