保健食品良好生产规范一些要求.ppt

北京科标纪元管理咨询中心 规范起源 部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容 在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》。 在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB 14881—1994《食品企业通用卫生规范》。 由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。 本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(HACCP)原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。 什么是GMP？ Good Manufacturing Practices的缩写。 良好生产管理规范（ 药品生产质量管理规范 ） 为生产优良产品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。 体现出 安全性 质量 有效性 GMP的发展历史 人类社会经历了几次较大药物灾难。 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。 1963年，美国颁布世界上第一个GMP。 1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。 1975年， 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP。 实施 GMP的目的 将产品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。 GMP的实施赋予产品质量以新的概念，产品不仅应检验合格》(1992年版) ，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求》(1998年版) 。 生产过程中非常常见的错误 交叉污染、污染 混淆 人为差错 GMP十项基本原则 1.明确各岗位人员的工作职责。 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。 GMP十项基本原则 6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 10. 定期进行有计划的自检。 GMP精神 是通过： 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） 由胜任的人员（MAN） 按照既定的方法（METHODS） ——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。 GMP的实质 通过必备的硬件保障以及严格执行规程，防止产品在生产全过程中出现产品交叉污染/污染/混淆/人为差错 在产品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。 实施GMP通过以下内容来体现 有章可循 照章办事 有案可查 GMP包含的主要内容： GMP包含的主要内容： 硬件 厂房设施 设备（生产设备/检验设备） 软件 管理标准 技术标准 操作标准 记录 厂房设施、设备 概述 洁净厂房确认 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 洁净厂房的设计、建造和内装修 空调净化对洁净厂房的要求 GMP中与厂房设施有关的内容 术语 洁净区 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。 洁净度 以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。 空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 --------------------------------------------------------------------- 100级 3,500 0 5 1 --------------------------------------------------------------------- 10,000级 350,000 2,000 100 3 ------------------------------------------------------------------