BGE-150型高效包衣机验证方案.doc

目录 概述 验证目的 组织与责任 3.1 验证小组 3.2 质量部 3.3 工程设备部 3.4 生产部 设计确认 4.1文件 安装确认 5.1文件 仪器仪表校验记录表 安装确认 运行确认 性能确认 7.1 试车条件 7.2包衣质量确认 验证结果评价及结论 再验证周期 附件  概述 GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 排风机 高效包衣机 蠕动泵 热风机 GBE-150型高效包衣机系统示意图 工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管 搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通 调好搅拌桶温度、水位、搅拌 叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管 安装好喷槌和滴管进行试喷 开动主机运转 调节好左右进风量、风压 打开气源管道阀门、压力调至大于0.3Mpa 打开截止阀，蒸汽 薄膜 阀调节 蒸汽压力 合上总电源 开关，按主机上“电源 开”按钮触摸 屏显示 启动。 设备基本情况表1 设备名称 高效包衣机 设备编号 出厂日期 型号 GBE-150 到货日期 生产厂家 使用部门 制剂车间 岗位 包衣岗 供货厂家 保修单位： 电话： 联系人： 验证目的 2.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选型是否正确。 2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。 2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性，设备是否便于维修、易清洁，符合GMP要求。 2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。 2.5 验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求。 验证责任 组长： 成员： 验证小组 负责验证方案的审批 负责验证工作的协调 负责验证数据收集及结果的审核 负责验证报告的审批 负责发放验证报告 负责再验证周期的制定 质量部 负责取样检验，参加验证方案的实施。 对包衣机生产环境进行检测 负责验证文件管理 工程设备部 负责供应商的确认 负责组织设备的安装、调试并作好相应的记录。 负责建立设备档案 负责收集机械验证数据技术参数，报验证小组整理。 负责起草包衣机的安全操作程序、维护保养程序、设备清洁程序规程 生产技术部 负责高效包衣机操作人员的培训、人员考核，参与验证方案的制订并实施验证。 收集验证实验数据，参与会签验证报告。 组织修改高效包衣机的安全操作程序、维护保养程序、设备清洁程序规程 3.5车间QA： 3.5.1制定验证计划，起草验证方案检验方法，参加验证方法的实施。 3.5.2起草验证报告 3.6质量部：负责验证文件管理 设计确认 检查设备的规格、型号、技术指标的实用性，能否满足公司生产制剂的工艺要求，以及对供应商的资质确认。 4.1设计认记录 附：表2 设计确认记录 表2 项目 设计指标 订购计划 检查方法 检查人 检查时间 设备能力 150kg/次 150kg/次 查定货合同 机器材质 不锈钢 物料接触部分为不锈钢 化学分析报告单 ？ ？ 易清洗 易清洗无死角 易清洗无死角 目测 自动控制 有自动控制 有自动控制 对照设备选型报告 供 应 供 应 商 情 况 1.能够在要求的时间内供货 能够在要求的时间内供货 设备验收单 2.提供价格合理 价格合理 查定货合同 3.具有良好的售后服务和技术支持 具有良好的售后服务和技术支持 安装验收单 联系方法 厂家名称： 厂家地址： 电话： 联系人： 传真： 邮编： 4.2文件 所需资料表 3 序号 名 称 存放处 1 设备选型报告 2 设备订购合同 3 生产合格证 4