GMP包装材料质量标准.doc

题　　目 通用纸箱纸箱内控质量标准 编码：ZL-BZB-001-01 共 1页 审　　核 批　　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 分发单位 质保部、生产部 一、目 的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。 二、标准《中华人民共和国国家标准》 三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。 四、责 任 者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内 容： 通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】 本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。 【外观】 合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。 箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。 箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。 瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。 瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次 ，不得有裂缝。 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。 纸箱附件 纸箱附件应与纸箱配套。 规格 箱子的基本尺寸符合下表要求： 允许误差±5mm、±5g 名 称 代号 长×宽×高（mm） 质量（g） 对角线之差（mm） 通用纸箱 B-001 345×295×260 618 ≤5  题　　目 塑料瓶内控质量标准 编码：ZL-BZB-002-01 共 2页 审　　核 批　　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 分发单位 质保部、生产部 一、目 的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。 二、标准《中华人民共和国国家标准》 四、责 任 者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内 容： 塑料瓶 【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。 【外观】表面应清洁、光滑、无破损。 无污迹、卫生、洁净。 瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。 规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。 【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。 营养琼脂培养基用于细菌计数，培养温度35℃，玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌计数，培养温度25℃。 细菌培养时间48小时，霉菌培养时间72小时后点计菌落数。 细菌数、霉菌（酵母菌）数应分别≤100个/瓶,大肠杆菌不得检出。 序号 品名 外观 瓶高 （mm） 下口径 （mm） 上口径 （mm） g/个 微生物限度 1 500ml塑 料瓶 表面清洁、光滑、无破损 220 65 20 48.0 - 2 100g塑料瓶 表面清洁、光滑、无破损 115 70 54 28.0 3 500ml口服液药用瓶 表面清洁、光滑、无破损 185 67 35 45.0 细菌数、霉菌（酵母菌）数应分别≤100个/瓶,大肠杆菌不得检出。  题　　目 复合铝箔袋内控质量标准 编码：ZL-BZB-003-00 共 2页 审　　核 批　　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 分发单位 质保部、生产部 一、目 的：制定复合铝箔袋的质量标准，规范公司复合铝箔袋的采购、检验、使用。 二、标准《中华人民共和国国家标准》 四、责 任 者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内 容： 复合铝箔袋 【材质】本品的材质为复合铝箔。 【外观】 无损坏残缺、裁剪整齐。接缝处，密封要严密，开口一端无粘连。无污迹、卫生、洁净。 【规格】应符合下表要求： 允许误差±3mm ±0.2g 品 名 外观 颜色 字体 长×宽（mm） 复合铝箔袋 内容完整，表面清洁、无破损 色调搭配均衡 统一、协调一致 230×170  题　　目 药用聚乙烯内袋内控质量标准 编码：ZL-BZB-004-00 共 2页 审　　核