SOP-V5270-7KZG18轧盖机验证方案.doc

验证方案编号：SOP-V5270-7 小容量注射剂项目KZG18抗生素瓶轧盖机 验证方案 华中药业股份公司 目 录 一、验证方案的起草与审批 3 二、验证目的 3 三、验证范围 3 四、验证职责 4 五、计划及进度 4 六、验证指导文件 4 七.概述 5 八、验证内容 5 8.1安装确认 5 8.2运行确认 6 8.3性能确认 7 附录 7 九、验证的结果评价及建议 26 十、再验证周期 26 十一、文件的归档和存放 26 一、验证方案的起草与审批 1、验证小组成员 组长： 设备工程部 ：汪云乔 组员： 部 门 人员 制造七部 赵国庆、王鸿斌 设备工程部 杨学东、孔新咏、肖辉、任鞍钢 动力中心、制造三部 闫建超、付晖 质量保证部 谢胜伦、姚庆红、 2、验证方案的起草 起 草 人 部 门 日 期 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 验证方案的批准 批准人 批准日期 二、验证目的 通过对轧盖机的验证，从而确认轧盖机在任何情况下，始终能对抗生素瓶进行轧盖封口,符合GMP要求。 三、验证范围 1. KZG18抗生素瓶轧盖机的安装确认 2. KZG18抗生素瓶轧盖机的运行确认 3. KZG18抗生素瓶轧盖机的性能确认 4. KZG18抗生素瓶轧盖机的周期验证 四、验证职责 4.2职责 4.2.1验证领导小组职责 负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的审定。负责发放验证证书 4.2.2制造七部职责 负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。 4.2.3设备工程部 组织协调验证活动，确保验证进度，编制设备使用操作规程及维护保养规程、清洁规程。 4.2.4动力中心、制造三部 制定验证方案；收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认； 4.2.5质量保证部职责 负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。 4.2.6供应商职责 配合完成各项认证工作 五、计划及进度 安装确认时间安排： 至 运行确认时间安排： 至 性能确认时间安排： 至 至 下列文件是验证的基础文件： 6.1. 内部文件 文件编号 验证总计划管理规程 偏差处理管理规程 变更管理规程 6.2. 相关法规文件 《中国药典》(2000年版) 《设备使用与维修说明书》 七.概述 7.1 KZG18轧盖机主要用于抗生素瓶的轧盖封口。本机既可单独使用，也可与本公司的QCK型立式超声波清洗机、ASMR型灭菌干燥机、KGF型灌封机等设备组成抗生素瓶水针剂或冻干粉针剂灌装生产线。 KZG18抗生素瓶轧盖机： 外形尺寸： 1480×1480×1860（长*宽*高） 适用范围： 1-25ml抗生素瓶 产 量： 2ml抗生素瓶400pcs/min 电 源： 三相五线制 380V 50Hz 安装功率： 4.5KW（包括层流风机） 轧盖头数： 18 层流净化等级： A级 单机噪音： ≤80dB 机器净重： 约1200Kg 报警装置： 触摸屏提示 一台KZG18抗生素瓶轧盖机安装在小容量注射剂项目工房四楼。 7.2基础资料 生产厂家：湖南千山制药机械股份有限公司　　制造日期:　 型　　号：KZG18　　　 使用部门： 制造七部 八、验证内容 8.1安装确认 8.1.1配套设备齐全和完好 项 目 型号规格 产 地 数 量 检 查 结 论 主电机 Y90L-4-B5 国产 1 理瓶电机 YS(AO2)-6324 国产 1 旋涡风泵 XGB-13 国产 1 减速机 WPO80-60-B 国产 减速机(电机轴Ф14) WPWEDKO-40-70-1/100-A 国产 1 理塞震荡斗 φ520 上海华迈 1 触摸屏 Proface 5.7’ 1