药事管理2第二章 国家药物政策与药品监督管理 (2).pptVIP

第二章 国家药物政策与药品监督管理 主讲人：马丽娟 本章内容大纲 1.药品的定义、分类和特征 2.国家药物政策 3.药品监督管理 本章学习要点 药品的定义及分类； 药品的质量特性； 国家药物政策的目标和内容； 国家基本药物目录的概念，遴选原则，制定原则； 药品监督管理的主要内容； 药品质量监督检验的性质和类型。 Sec.1 药品 药品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 ------《药品管理学》 药品的分类1 药品的分类2 处方药与非处方药的区别 非处方药的遴选原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 应用方便 标签说明书易懂  应用安全是遴选非处方药的主要条件 1.现有资料和临床长期使用证实确实安全； 2.长期使用不产生依赖性和耐药性、无三致 作用、无潜在毒性、不易积蓄中毒； 3.在推荐剂量下，无严重不良反应； 4.不会掩盖其他疾病的诊断； 5.与其他药品、食品、保健品同服，不产生 有害的相互作用。 疗效确切 疗效可靠，适应症明确，易为消费者掌握使用； 使用剂量不需调整，无须进行特殊试验、检查和监测； 长期使用不易产生耐药性。 质量稳定是遴选非处方药的必要条件 非处方药理化性质稳定，在一般条件下（有效期内）储存较长时间也不会变质。 标签说明书易懂 按国家有关规定书写，以达到科学、简明、消费者易懂的要求； 对于不可让儿童吃或拿到的药品，必须有显著提示。 药品的分类3 药品的分类3 药品的分类3 药品标准 是国家对药品质量规格、检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 《中华人民共和国药典》 药品标准 药品注册标准和其他药品标准 药品的分类3 药品的分类4 有效性（effectiveness) 指在规定的适应症和用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能的要求。 安全性（safety) 指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度； 安全性是合理用药的首要条件。 稳定性（stability) 指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 均一性（uniformity) 指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 （六）ADR报告评价与控制 ADR监测中心： 对收到的ADR和ADE核实、分析，提出关联性评价意见，提取需要关注的安全性信息，上报国家中心 （六）ADR报告评价与控制 SFDA： 根据分析评价结果，采取措施： 责令修改药品说明书； 暂停生产、销售和使用； 对不良反应大或其它原因危害人体健康的药品：撤销药品批准证明文件，并予公布 应当从国家基本药物目录中调出的情形： 药品标准被取消； 批准文号被撤销； 发生严重不良反应； 可被更优的品种替代； 基本药物工作委员会规定应当调出的其他情况 又称药政管理； 是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行的管理和监督；另一方面也包括司法、检查机关和药事法人和非法人组织、自然人对药品的行政机关和公务员的监督； 实质是对药品质量进行监督管理。 一、药品质量监督检验 （一）概念： 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 药品监督管理的主要内容 （1）药品的注册管理 （2）药品的生产、流通和使用管理 （3）药品价格管理 （4）药品广告管理 （5）药品监督查处 药品质量特性 有效性(effectiveness) 安全性(safety) 稳定性(stability) 均一性(uniformity) Sec.1 药品的质量特性与商品特征 药品的商品特征 药品是特殊商品 生命关联性 高质量性 公共福利性 高度的专业性