第二章 浸出制剂.ppt

第三章 浸出制剂 本章要求： 掌握浸出制剂的种类、特点 掌握浸出方法、工艺及相应设备 熟悉浸出原理及影响浸出的因素 熟悉常用浸出制剂的种类、特点 第一节 概述 浸出技术及中药制剂的概念 中药制剂的发展 传统剂型：汤剂、酒剂、煎膏剂 浸出制剂的种类 水浸出剂型 含醇浸出剂型 含糖浸出剂型 精制浸出剂型 浸出药剂的特点 具有药材各浸出成分的综合作用 作用缓和持久，毒副作用较低 较原药材有效成分浓度高，用量减少，稳定性增加 外观改善 中药剂型的改革 改革原则： 坚持中医中药理论 提高药效 ：与原有剂型比；保持或有提高 中药剂型改革的程序： 一、制剂学研究 1 处方来源: 剂型选择 剂量确定:有效剂量, 安全剂量 工艺选择: 确定提取, 纯化的方法 确定制剂的制备工艺 二、 质量标准研究 三、 稳定性研究流程 第二节 浸出操作与设备 一、药材原料的预处理 （一） 药材品质检查 药材来源与品种鉴定 有效成分或总浸出物测定 含水量测定 （二） 药材预处理 粉碎方法 单独粉碎和混合粉碎 混合粉碎 串研法(含糖类较多的粘性药材) 串油法 (含脂肪油较多的药材) 干法粉碎 湿法粉碎(特别细度, 刺激性,毒性较大) （水飞法） 低温粉碎 浸出溶剂 常用浸出溶剂 极性溶剂：水、乙醇 半极性溶剂：丙酮、乙酸乙酯、正丁醇 非极性溶剂：氯仿、乙醚、石油醚 浸出辅助剂 酸：----生物碱（盐酸、醋酸、硫酸） 碱：----（有机酸）氨溶液 甘油：----（鞣质） 表面活性剂：----提高浸出效能 第二节 浸出原理 一、 浸出过程 二、影响浸出的因素 药材粗细： 适宜 浸出溶剂： 根据有效成分的溶解性能选择 浸出时间： 适宜 浸出温度： 溶剂沸点附近 浓度梯度： 浓度梯度越大浸出速度越快 提取压力： 加压浸出 药材与溶剂相对运动 新技术应用 二、浸出方法与器械 1. 煎煮法 水质：净化水、软化水 水量： 5 ~ 8 倍 时间：1~2小时 / 2~3次 （大生产） 器材：（小量）陶器、砂锅 （大生产）不锈钢、搪玻璃煎煮罐， 夹层锅，多功能提取器 适用范围：水溶、对水、热稳定成分 2. 浸渍法 方法 常温浸渍法 加热浸渍法：40 ~ 60℃ 多次浸渍法（重浸渍法） 适用范围 粘性、无组织结构、新 鲜药材. 不适用于贵重药材、含量低的药材、制备浓度较高的制剂 浸渍设备 搪瓷、陶瓷、不锈钢浸渍器 3. 渗漉法 特点 适用范围：有效成分含量低、贵重药材、 有毒药材、制备浓度较高的制剂 设备：渗漉器 小型：玻璃 大型：搪瓷、陶瓷、不锈钢 操作方法 药材粉碎 ? 润湿 ? 装器 ?排气?浸渍?渗漉? 漉液收集与处理 4. 回流法 5. 循环回流浸出法（索氏提取法） 大孔树脂吸附分离技术 超临界萃取技术 浸出工艺及设备 单级浸出工艺与间歇式提取器 多级浸出工艺（重浸出法） 特点: 有效利用固液两相浓度梯度, 药渣洗液损失小, 浸出效果较好 连续逆流浸出工艺 特点: 效率高、浸出液浓度高、 耗能少、浸出速度快 第四节 浸出液的浓缩与干燥 一、蒸发 目的： 浓缩，提高溶液浓度 方法与器械：常压蒸发 减压蒸发 薄膜蒸发 二、干燥 目的： 除去湿含量 ? 制剂生产 提高稳定性 方法： 常压干燥、 减压干燥 喷雾干燥、 沸腾干燥 冷冻干燥 微波干燥 吸湿干燥 第五节 常用浸出制剂 一、汤剂 特点 制备方法 煎煮法 二、中药合剂 制备工艺 三、酒剂  概念 蒸溜酒(白酒、黄酒) 制备方法 冷浸法 热浸法 渗漉法 四、酊剂 概念: 溶剂 ( 规定浓度的乙醇) 外观( 澄清液体制剂) 规格 一般药材：每100ml 相当于原药材 20g 毒剧药材：每100ml 相当于原药材 10g 制法 稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法 五、流浸膏剂 概念 规格：每1m