hiv-1基因型耐药检测及质量保证指引-重庆疾病预防控制中心.doc

HIV-1基因型耐药检测及质量保证指南 (2013年版) Guideline for HIV-1genotyping drug resistance testing and quality assurance 中国疾病预防控制中心 2013年3月20日 前 言 随着我国艾滋病抗病毒治疗工作的日益深化，HIV-1基因型耐药检测显示出越来越重要的作用，开展耐药检测的实验室也日益增多。截至2012年底，共有30余家实验室从事HIV-1基因型耐药检测，未来还将有更多的实验室参与其中。HIV-1基因型耐药检测是对操作人员、实验室环境和设备有很高要求的分子生物学技术，为了对开展该项检测工作的实验室进行系统的技术和质量控制指导，保证检测结果的准确性和可靠性，特制定《HIV-1基因型耐药检测及质量保证指南》（以下简称《指南》）。 本指南自2011年12月开始编写，参与编写的人员为我国实验室检测、抗病毒治疗领域的专家和有富有实践经验的检测人员，同时聘请WHO和美国疾病预防控制中心的专家作为技术顾问，并参考了大量国内外相关学术文献及技术指导手册。经过编写组多次修订、补充和审定，于2013年3月完成《指南》终稿。《指南》分为八章，包括：HIV-1基因型耐药检测的人员要求、实验室环境与设置、样品管理、检测技术、质量控制和生物安全。 本《指南》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。 本《指南》参加编写单位：中国医科大学，中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所，上海市疾病预防控制中心，复旦大学公共卫生中心，云南省疾病预防控制中心，云南省传染病医院艾滋病关爱中心，北京出入境检验检疫局。 本《指南》编写主持人：蒋岩 本《指南》编写组人员：姚均、邢辉、尚红、李敬云、钟平、徐建青、马艳玲、杨绍敏、韩晓旭、张旻、潘品良、蒋岩、汪宁、康来仪、朱红、邢文革、肖瑶、邱茂锋、吴亚松。 本《指南》技术顾问：美国疾病预防控制中心杨春富、GAP北京办公室Chin-Yih Ou，齐明山。WHO北京办事处Nicole Seguy，张岚。 本《指南》编写工作联系人：姚均。 本《指南》自发布之日起实施，解释权归属中国疾病预防控制中心。 HIV-1基因型耐药检测及质量保证指南编写组 2013年3月20日 目 录 总则 人员要求 实验室环境与实施 第四章 样品采集、处理、运输和保存 第五章 常用HIV-1基因型耐药检测方法 第六章 室内质量控制 第七章 HIV-1基因型耐药检测能力验证（PT） 第八章 常见问题分析及解决方案 第九章 实验室生物安全 附表1 HIV-1基因型耐药检测样品送检及接收单 附表2 混合碱基转换码表 附表3 HIV-1基因型耐药突变位点分析表 附表4 HIV-1基因型耐药检测结果 附表5 国内In-house方法常用扩增及测序引物（B和07BC亚型） 附表6 美国CDC推荐引物 附表7 HIV-1基因型耐药检测能力验证样品接收专用单 附表8 HIV-1基因型耐药检测能力验证样品检测结果回报表 附件1 ChromasPro,BioEdit,MEGA4 软件应用程序 附件2 国际机构组织的HIV-1基因型检测能力验证（PT）介绍 参考文献 缩略语 总 则 1.1意义 我国自2002年开展免费抗艾滋病病毒治疗以来，累计有十多万艾滋病病毒感染者和病人接受抗逆转录病毒治疗。由于艾滋病病毒本身高速复制及复制过程中缺乏自我校对功能等原因，易发生基因突变产生耐药。同时，在长期抗病毒治疗药物选择性压力作用下，艾滋病病毒耐药突变几率大大增加。耐药突变的产生和发展会影响抗病毒治疗的疗效。因此，及时进行耐药检测，在艾滋病预防与治疗中具有重要作用：首先，它广泛用于HIV-1感染人群的耐药监测，以了解HIV-1耐药毒株流行的状况、发展趋势以及影响因素，指导和完善大规模公共卫生模式抗病毒治疗的程序。其次，对个体在抗病毒治疗前进行耐药检测，可指导临床医生制定抗病毒治疗方案，保证抗病毒治疗的效果；此外，还可对抗病毒治疗失败病人进行耐药检测，指导临床医生分析治疗失败原因，并制定补救治疗方案。然而，与艾滋病实验室的常规血清学检测技术相比，耐药检测操作过程更为复杂，对人员、环境、设备有更高的要求，因此，制定《HIV-1基因型耐药检测及质量保证指南》，对指导艾滋病检测实验室更好地开展耐药检测具有重要意义。 1.2目的 规范HIV-1基因型耐药检测的方法与程序，保证检测质量，提高检测结果的准确性。 1.3适用范围 适用于在我国开展HIV-1基因型耐药检测的所有实验室。 第二章 人员要求 HIV-1基因型耐药检测人员分为检验人、复核人、签发人。 2.1检验人 所有相关检验人员至少有一